登记号	CTR20182044
相关登记号
药物名称	阿昔替尼片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
试验专业题目	阿昔替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿昔替尼片生物等效性研究
试验方案编号	NTP-AXTN-T-BE01;V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书者； 2 年龄18周岁及以上； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值； 4 经病史询问证明健康的男性或者女性。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有严重甲状腺、心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 有高血压或心血管危险因素者； 4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 近2年内有胃肠道出血史者； 6 近5年内有药物滥用史者； 7 药筛检测阳性者； 8 过敏体质或对阿昔替尼等同类药物有过敏史者； 9 采血困难或晕针、晕血者； 10 酒精呼气检测结果阳性； 11 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者； 12 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 13 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 16 正在使用或预期需要使用与阿昔替尼有已知或可能相互作用的药物者； 17 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 18 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 19 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 20 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔替尼片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服：一次，5mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔替尼片英文名：Axitinib Tablets商品名：英立达/Inlyta 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服：两次，每次5mg；用药时程：每周期一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	杨五小，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	山西省太原市双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2018-11-01

主动暂停 （因空腹试验结果不能证明生物等效，需药学重新调整工艺，同时修改方案后重新开展。）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息