登记号	CTR20181997
相关登记号
药物名称	依诺肝素钠注射液
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
试验专业题目	依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-YNGSN-I-BE01；V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 健康男性或女性，有适当性别比例； 3 年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁）； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气检查）12导联心电图等异常且具有临床意义； 2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 3 既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）； 4 近1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 5 近5年内有药物滥用史者； 6 对研究药物或同类药物（肝素、其它低分子肝素类药物）有严重的过敏史或过敏反应；有变态反应性疾病史； 7 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 8 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 9 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）； 10 近3个月内每日吸烟量≥5支者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 13 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14 不能耐受留置针或有晕血、晕针史者； 15 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后1个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施者（如宫内节育器或避孕套）； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 用法用量:注射液；规格0.4ml:4000AXaIU/支；深部皮下注射：每周期一次，每次一支0.4ml。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection商品名：克赛 用法用量:注射液；规格0.4ml:4000AXaIU/支；深部皮下注射：每周期一次，每次一支0.4ml。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Amax、AUEC0-t、AUEC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	侯杰，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-05
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息