登记号	CTR20181962
相关登记号
药物名称	头孢克洛缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染； 扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染； 急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染； 中耳炎、外耳炎、鼻窦； 上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染； 睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎； 毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛缓释片空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-18005-CP；版本号：V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	zts@alkpharm.cn	联系人邮政地址	浙江省嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要目的：评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的头孢克洛缓释片（受试制剂）和礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（II）（参比制剂，商品名：希刻劳® )的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄18周岁及以上（包含18周岁），男女均有； 2 2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 3) 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 4) 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）； 5 5) 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 6 6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 1) 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 2) 对头孢克洛或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者。 3 3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 4) 筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能等、心电图、生命体征、辅助检查等任何项目经研究医生判断为异常有临床意义者； 5 5) HIV抗体、HBV表面抗原、HCV抗体、TP抗体任一阳性者； 6 6) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性； 7 7) 筛选前6个月内有药物滥用史； 8 8) 筛选前6个月内有酒精滥用史：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 9 9) 筛选前6个月内每天吸烟大于7支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 10) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 11) 药物滥用测试阳性者； 12 12) 酒精测试阳性者； 13 13) 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 14 14) 筛选前3个月内参加其他药物临床试验者； 15 15) 筛选前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 16 16) 服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药者； 17 17) 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 18 18) 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 19 19) 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者； 20 20) 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片 用法用量:片剂；规格0.375g（按C15H14ClN3O4S计）；口服，一天一次，每次0.375g，用药时程：每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 用法用量:片剂；规格0.375g（按C15H14ClN3O4S计）；口服，一天一次，每次0.375g，用药时程：每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 给药前0小时及给药后10.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、及任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常） 整个试验过程 安全性指标

无 无

1	姓名	余勤，医学硕士	学位		职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	sunny_9996@163.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段17号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息