登记号	CTR20181943
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙分散片在健康受试者中进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列的平均生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验
试验方案编号	JR-ATV-BE-01；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	安东	联系人座机	13598037869	联系人手机号
联系人Email	andongwsj@126.com	联系人邮政地址	深圳市前海深港合作区前湾一路1号	联系人邮编	518025

在健康受试者体内，以Pfizer Inc.的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor；规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）为参比制剂，评价深圳九瑞健康科技开发有限公司的阿托伐他汀钙分散片（规格：20 mg；广东百科制药有限公司生产，受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，性别比例适当； 3 年龄≥18周岁； 4 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性血人绒毛膜促性腺激素≤5mIU/mL； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果正常； 8 酒精检测结果阴性； 9 滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病史、肌病史； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物滥用/依赖史； 6 试验前14天内用过任何药物； 7 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟； 8 嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 哺乳期女性； 13 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙分散片 用法用量:分散片；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）(商品名：Lipitor) 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 试验全过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	张定宇，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-09-13
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息