登记号	CTR20181894
相关登记号
药物名称	硝酸甘油舌下片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	健康受试者空腹舌下含服硝酸甘油片的平均生物等效性试验
试验通俗题目	硝酸甘油片的生物等效性研究
试验方案编号	2018-08-CP-BE-01；v1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张淑兰	联系人座机	13716111453	联系人手机号
联系人Email	zhangshulan1982@163.com	联系人邮政地址	北京市顺义区拥军路北北京益民药业有限公司	联系人邮编	100000

在健康受试者体内，在空腹状态下，以原研药—硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®；规格：0.6 mg；Pfizer Inc生产）为参比制剂，研究受试制剂—硝酸甘油片（规格：0.6 mg；北京益民药业有限公司生产）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）签署知情同意书； 2 （2）男性或女性，年龄≥18周岁； 3 （3）男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg； 4 （4）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查、眼压检查结果正常或异常无临床意义，且血压、脉搏或心率检查结果正常； 5 （5）女性妊娠试验结果阴性； 6 （6）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常； 7 （7）呼气酒精试验结果阴性； 8 （8）尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性； 9 （9）口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收。
排除标准	1 （1）过敏体质或有药物过敏史； 2 （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 （3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统疾病史、肝脏疾病史； 4 （4）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 （5）目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 （6）过去2年中有药物滥用、依赖史； 7 （7）试验前14天内用过任何药物； 8 （8）嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟； 9 （9）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 g或以上）或试验前48 h内饮酒； 10 （10）试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 （11）试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 （12）有晕针或晕血史； 13 （13）哺乳期女性； 14 （14）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 15 （15）因其他情况（如经常出现体位性低血压、头痛等）研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油舌下片 用法用量:片剂、规格0.6mg、舌下含服、用药一次、0.6mg/次。TRR组第一周期用药、RTR组第二周期用药、RRT组第三周期用药。空腹试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油舌下片，英文名Nitrostat，商品名：耐较咛 用法用量:片剂、规格0.6mg、舌下含服、用药一次、0.6mg/次。TRR组第二、三周期用药、RTR组第一、三周期用药、RRT组第一、二周期用药。空腹试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 用药后第2小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 用药后第2小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标包括： 实验室指标：血常规、尿常规、血生化、肝肾功、血妊娠； 临床评估：生命体征、体格检查、心电图。 自第一次给药到受试者出组 安全性指标

无 有

1	姓名	刘会臣，药理学博士	学位		职称	主任药师
	电话	010 5997 1772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路
	邮编	100000	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣，药理学博士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院医学伦理委员会	同意	2018-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息