登记号	CTR20181864
相关登记号	CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20202034
药物名称	注射用SHR-1210   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移性鼻咽癌
试验专业题目	卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究
试验方案编号	SHR-1210-III-308；V3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-09-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宗迪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18611295677
联系人Email	zongdi@hrglobe.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10层	联系人邮编	100000

比较卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移的鼻咽癌患者的无进展生存期

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤75岁 2 病理学确诊的鼻咽癌患者 3 初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌 4 既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶
排除标准	1 既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史 2 接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 3 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平 4 妊娠期或哺乳期妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 用法用量:冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期，用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨； 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲 用法用量:冻干粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。 3 中文通用名:顺铂注射液； 英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣 用法用量:注射液；规格6ml：30mg/支；静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。 4 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期 用药时程:联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。 5 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期 用药时程:联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。 6 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 7 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 8 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 9 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 10 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂 用法用量:成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α,α-二水合海藻糖冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期，用药时程：联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨； 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：泽菲 用法用量:冻干粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。 3 中文通用名:顺铂注射液； 英文名称：Cisplatin Injection; 商品名：诺欣 用法用量:注射液；规格6ml：30mg/支；静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期，联合用药最多使用6个周期。 4 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂 英文通用名:Camrelizumab placeble for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/支 用法用量:成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α,α-二水合海藻糖；静脉滴注，每周期第一天给药一次，给药剂量为200mg/次。每3周为一个治疗周期 用药时程:联合化疗用药最多使用6个周期，之后单独使用维持治疗至疾病进展、毒性不耐受、撤知情或研究者判断受试者需退出研究治疗。最长用药时间为2年。 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 6 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1、8天给药，剂量为1000mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 7 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 8 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。 9 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:静脉滴注，每周期第1天给药，剂量为80 mg/m2，每3周为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立影像评估委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS） 每6周一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的的无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；2年总生存期（OS）率 末例入组受试者首次用药后2年为试验结束时间，进行统计分析 有效性指标 2 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等 末例入组受试者首次用药后2年为试验结束时间，进行统计分析 安全性指标

有 有

1	姓名	张力	学位	临床肿瘤学硕士	职称	教授；主任医师
	电话	021-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
2	福建省肿瘤医院	林少俊	中国	福建省	福州市
3	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	中国	上海市	上海市
5	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北省	武汉市
7	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
8	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
9	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东省	佛山市
10	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
12	九江市第一人民医院	曾灵芝	中国	江西省	九江市
13	福建医科大学附属第一医院	洪金省	中国	福建省	福州市
14	云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南省	昆明市
15	河南省肿瘤医院	吴慧	中国	河南省	郑州市
16	山东省肿瘤医院	翟利民	中国	山东省	济南市
17	天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
18	广州军区广州总医院(（中国人民解放军南部战区总医院）	张为民	中国	广东省	广州市
19	福州总医院（中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院）	傅志超	中国	福建省	福州市
20	中山市人民医院	雷风	中国	广东省	中山市
21	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
22	中山大学附属第一医院	龙健婷	中国	广东省	广州市
23	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
25	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林志雄	中国	广东省	汕头市
26	柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西壮族自治区	柳州市
27	赣南医学院第一附属医院	许明君	中国	江西省	赣州市
28	四川省肿瘤医院	郎锦义	中国	四川省	成都市
29	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-09-17
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-03-05
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-11-06

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 263 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-09-29