登记号	CTR20181852
相关登记号	CTR20181853
药物名称	左乙拉西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片500mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	LDRD-2018-001-CC（FAST），版本号：1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	Mr. Makula Chandra Sekhar	联系人座机	15715742591	联系人手机号
联系人Email	makula@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省昆山市开发区黄浦江中路258号	联系人邮编	215300

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦片（规格：500mg/片，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India生产）与参比制剂左乙拉西坦片（Keppra ®，规格：500mg/片；UCB Pharma S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦片500mg和参比制剂Keppra® 500mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有癫痫病史； 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 有行为异常，包括精神病症状、自杀意念、易怒和侵略性行为； 14 心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药； 19 从筛选阶段至试验结束为止合并使用有以下药物：酶诱导型抗癫痫药（如：卡马西平，丙戊酸盐，托吡酯或拉莫三嗪等）或肾小管分泌阻滞剂（如丙磺舒等）； 20 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 21 酒精筛查阳性者或在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 22 预计从第一次服药至试验结束为止有开车或者操作机器的行为； 23 尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 24 经研究者判断不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格500mg；口服；一次500mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 英文 名：Levetiracetam Tablets 商品名：开 浦兰（Keppra） 用法用量:片剂；规格500mg；口服；一次500mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz。 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 给药后36小时 安全性指标

无 有

1	姓名	张国成 医学学士	学位		职称	副主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息