登记号	CTR20181829
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高胆固醇血症和冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片在空腹及餐后下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ATFTT-18-12;1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	15111127358	联系人手机号
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市浏阳生物医药园康天路109号	联系人邮编	410331

本研究考察在空腹及餐后条件下湖南天地恒一制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg/片）与美国上市的持证商为Pfizer Inc.阿托伐他汀钙片（参比制剂，商品名：Lipitor，20mg/片）的药动学特征，比较其吸收速度和吸收程度的差异，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申报提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物） 4 性别：男性或女性 5 年龄：18周岁到65周岁（包含边界值） 6 体重：男性体重不低于50.0 kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准	1 有两种或两种以上过敏原者或已知对阿托伐他汀钙制剂过敏或对同类药物有过敏史者 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病） 3 已知有凝血功能障碍者 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 5 筛选期各项体格检查、实验室检查、心电图检查及生命体征检查结果显示异常有临床意义者； 6 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 7 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 8 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】呈阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或首次给药前48h内摄入含尼古丁的产品或不同意在住院期间避免使用任何含尼古丁的产品者； 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或首次入住呼气酒精试验阳性，或首次给药前48h内摄入酒精或酒精产品或住院期间无法停止酒精摄入者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血总和超过200ml（女性月经除外），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血者； 12 筛选前2周内或筛选后至首次给药前使用了任何处方药、非处方药或中草药者； 13 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物者 14 筛选前3个月平均每天饮用过量（8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或给药前48h内摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料及食物或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料及食物者； 15 在首次给药前72h内进食柚类产品或不同意首次服药至第四周期出院前禁止进食柚类产品者； 16 首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐） 17 试验前3个月内参加了药物临床试验且服用试验药物者 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 19 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者 20 筛选前3个月内注射疫苗者 21 受试者在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 22 静脉采血困难或晕针晕血者； 23 既往有体位性低血压史者 24 对乳糖不耐受者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 2) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 妊娠期或哺乳期者； 5) 血妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（20mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组） 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐第30分钟时（±1min）口服给药一次，一次一片（20mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets；商品名：立普妥（Lipitor） 用法用量:片剂；规格20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（20mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组） 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets；商品名：立普妥（Lipitor） 用法用量:片剂；规格20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐第30分钟时（±1min）口服给药一次，一次一片（20mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,安全性指标，体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	焦志海;中药学理学学士	学位		职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	41800	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	曾湘良；医学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	178590736@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	41800	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海、曾湘良	中国	湖南	怀化

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息