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出境医 / 临床实验 / 勃起脊柱平面块与透明膜硬膜外注射
勃起脊柱平面块与透明膜硬膜外注射
研究描述
简要摘要：
腰椎间盘突出症是下腰痛和辐射腿疼痛的主要原因。给硬膜外区域施用的类固醇通过抑制促炎剂的合成来减少炎症反应和疼痛。硬膜外类固醇注射用于通过各种技术（包括荧光检查引导的经膜片和层间注射）来治疗腰椎辐射疼痛。
超声引导的勃起脊柱计划块（ESPB）于2016年首次描述，已在包括胸腔和腰椎皮肤病在内的许多手术中用于术后镇痛。在研究中已经显示了从副脑区域到透明膜和硬膜外空间中ESPB中局部麻醉的分布。
这项研究的目的是比较超声引导的ESPB和荧光镜引导的透明膜硬膜外固醇注射在慢性局部性下腰痛中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎间盘腰痛 | 药物：布比卡因；注射装置的地塞米松解决方案：荧光镜检查设备：超声检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在慢性盘源性下疼痛中，勃起脊柱平面块与透明膜硬膜外注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ESP组 超声引导的勃起脊柱平面块，布比卡因0.25％和8毫克地塞米松 | 药物：布比卡因；地塞米松注射溶液 8毫克地塞米松和％0.25布比卡因 设备：超声 超声引导的竖立脊柱平面块 |
| 主动比较器：TF组 透视镜引导的经膜片注射，4 ml的0.25％布比卡因和8 mg地塞米松 | 药物：布比卡因；地塞米松注射溶液 8毫克地塞米松和％0.25布比卡因 设备：荧光镜检查 透视镜引导的透射膜注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟疼痛评分[时间范围：注射后第六个月]疼痛将以0-10的视觉模拟量表（VAS）评分评估（0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛）
次要结果度量 ：
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：注射后第一，第三和第六个月]0％-20％：最小残疾，21％-40％：中度残疾，41％-60％：严重的残疾，61％-80％：残废的背痛，81％-100％：这些患者要么是床会堆积或夸大其症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国麻醉师学会的生理状态I-III患者
- 尽管治疗了治疗，但单侧辐射疼痛和下腰痛的患者仍在持续存在。
排除标准：
- 脊髓疾病或脊柱机械不稳定性，
- 以前的下背部手术，
- 超过两个级别的腰椎疝气，
- 对要使用的局部麻醉药物过敏，
- 使用口服抗凝剂，
- 不受控制的糖尿病I型和II
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ahmet Yayik | 00905544259287 | m_yayik@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Ali Ahiskalioglu | 00905444424831 | aliahiskalioglu@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 阿塔图尔克大学 | 招募 |
| 土耳其Erzurum | |
| 联系人：Ahmet Murat Yayik，MD 00905544259287 m_yayik@hotmail.com | |
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟疼痛评分[时间范围：注射后第六个月] 疼痛将以0-10的视觉模拟量表（VAS）评分评估（0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | OSWESTRY残疾指数[时间范围：注射后第一，第三和第六个月] 0％-20％：最小残疾，21％-40％：中度残疾，41％-60％：严重的残疾，61％-80％：残废的背痛，81％-100％：这些患者要么是床会堆积或夸大其症状。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面块与透明膜硬膜外注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性盘源性下疼痛中，勃起脊柱平面块与透明膜硬膜外注射 | ||||||||
| 简要摘要 | 腰椎间盘突出症是下腰痛和辐射腿疼痛的主要原因。给硬膜外区域施用的类固醇通过抑制促炎剂的合成来减少炎症反应和疼痛。硬膜外类固醇注射用于通过各种技术（包括荧光检查引导的经膜片和层间注射）来治疗腰椎辐射疼痛。 超声引导的勃起脊柱计划块（ESPB）于2016年首次描述，已在包括胸腔和腰椎皮肤病在内的许多手术中用于术后镇痛。在研究中已经显示了从副脑区域到透明膜和硬膜外空间中ESPB中局部麻醉的分布。 这项研究的目的是比较超声引导的ESPB和荧光镜引导的透明膜硬膜外固醇注射在慢性局部性下腰痛中的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 椎间盘腰痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESPB与TF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ahmet Murat Yayik，阿塔图克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
