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出境医 / 临床实验 / 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

登记号 CTR20181771 试验状态 已完成
申请人联系人 黄原原 首次公示信息日期 2018-10-08
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181771
相关登记号
药物名称 加巴喷丁胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1、疱疹感染后神经痛 2、癫痫
试验专业题目 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号 HR-JBPD-BE-01；1.1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄原原 联系人座机 18036618522 联系人手机号
联系人Email yuanhyy1986@163.com 联系人邮政地址 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的加巴喷丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin）进行人体生物利用度与生物等效性试验并观察受试制剂加巴喷丁胶囊和参比制剂Neurontin在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解
2 18-50周岁健康志愿者，男女均可（包括边界值）
3 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）
4 受试者（包括男性受试者）在首次服用研究药物前2周内、试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
1 对药物或食物有过敏史者
2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重疾病史者
3 试验前6个月内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
4 有药物滥用史者
5 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
6 酗酒者或试验前6个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者；
7 首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者
8 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
9 在首次服用研究药物前3个月参加了临床试验并服用了临床试验药物者；
10 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
11 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性女性
12 心电图异常有临床意义者
13 酒精及尿药筛查呈阳性者
14 临床实验室检查异常有临床意义者
15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16 试验前1个月饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
17 在服用研究药物前48小时内饮酒或摄取葡萄柚或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物者
18 试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
19 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:加巴喷丁胶囊 英文名称：Gabapentin Capsules 商品名称：派汀
 用法用量:胶囊；规格：0.3 g/粒，空腹/高脂高热量早餐后经口给药；单次给药，每次一粒。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:加巴喷丁胶囊； 英文名：Gabapentin 商品名：Neurontin
 用法用量:胶囊；规格：0.3 g/粒，；空腹/高脂高热量早餐后经口服给药；单次给药，每次一粒。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代参数，Cmax,， AUC0-t，AUC0-∞ 0 小时至给药后36小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代参数：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap； 0 小时至给药后36小时进行血样采集 有效性指标
2 安全性指标 临床试验研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张志梅，消化内科学博士 学位 职称 副主任医师
电话 18961322299 Email 18961322299@163.com 邮政地址 江苏省连云港市振华东路6号
邮编 222002 单位名称 连云港市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 连云港市第一人民医院 张志梅 中国 江苏 连云港
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 同意 2018-07-09
2 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 同意 2018-08-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-09-08；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-11-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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