登记号	CTR20181769
相关登记号	CTR20181767,CTR20181768
药物名称	PF-04965842片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评估PF-04965842联合或不联合外用药物治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的III期长期扩展研究
试验通俗题目	PF-04965842治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎的长期安全性有效性研究
试验方案编号	B7451015	方案最新版本号	最终方案修正案10
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于文博	联系人座机	010-85167934	联系人手机号
联系人Email	wenbo.yu2@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区五矿广场B座	联系人邮编	100010

此项研究旨在评估PF-04965842联合或不联合外用药物长期治疗12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。 2 ≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。只有在经申办方指导且通过国家或监管机构/卫生当局批准的情况下才能在本研究中入组 18 岁（或国家特定法定成年年龄）以下青少年受试者。如果未获得此批准，只入组 ≥18 岁（或国家特定法定成年年龄）受试者 3 必须已经完成前期 III 期研究的完整治疗期或完成前期 III 期研究的完整补救治疗期（如适用），或必须完成 B7451014 的完整开放性导入期，并且第 12 周不符合方案规定的应答标准。 4 有生育潜能的女性受试者（包括年龄 ≥12 岁的所有女性受试者，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。以下条件适用：a有生育潜能的女性受试者必须在治疗分配前确认妊娠试验结果阴性。b有生育潜能的女性受试者必须同意在治疗期间和研究用药品最后一次给药后至少 28 天内采取高度有效的避孕方法。注：禁欲，即完全且持续地戒除所有异性性交（包括在与研究治疗有关的整个风险期内）可不采用避孕方法，前提是禁欲是该受试者偏好的日常生活方式。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：a接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b已得到医学确认的卵巢功能衰竭；c或处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。 5 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。 6 需同意在整个研究期间避免使用禁止的药物 7 对于在选定国家/地区前期研究的筛选访视时年龄＜18岁的受试者，采集血样储存用于额外的骨安全性分析。
排除标准	1 最近（过去一年）其它急性或慢性医疗或精神病状况或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。 2 当前有其他活动性炎症性皮肤疾病，即非 AD 3 第 0 天时有皮肤疾病的证据（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮），会干扰特应性皮炎或治疗反应的评估。 4 在前期 III 期研究中提前终止治疗（或补救治疗期/开放性导入期，如适用），或在前期 III 期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期 III 期研究的排除标准，如附录 10 描述。 5 前期 III 期研究中持续的不良事件，研究者或申办方认为是持续的安全性问题，或受试者当前达到前期 III 期研究的安全性监测标准。 6 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药共计52周 – 92周。 2 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次200mg ，用药时程：连续用药共计52周 - 92周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药共计52周 – 92周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 PF 04965842 100 mg 和 200 mg 每天一次（QD）联合或不联合外用治疗特应性皮炎长期安全性。 不良事件、严重不良事件、导致治疗终止的不良事件的发生率。 临床异常的发生率以及实验室检查值、ECG和生命体征相对于基线的变化。 所有访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 PF 04965842 的长期疗效：研究者整体评估、湿疹面积和严重程度指数、瘙痒严重程度数字评估量表、患者整体评估、受累体表面积百分比、皮肤病生活质量指数、患者自我湿疹测评、医院焦虑抑郁量表、停用糖皮质激素的天数 所有访视 有效性指标

有 有

1	姓名	李航	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津	天津
4	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
5	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
6	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆	重庆
7	南京医科大学第一附属医院	鲁严	中国	江苏	南京
8	海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）	潘炜华	中国	上海	上海
9	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海	上海
10	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南	长沙
11	中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东	广州
12	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东	广州
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
14	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北	武汉
16	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江	杭州
17	上海交通大学医学院附属新华医院	姚智荣	中国	上海	上海
18	Centrum Pre-P	Andrzej Katafias	波兰	Gdansk	Gdansk
19	Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin	Gregorio Carretero Hernandez	西班牙	Palmas	Palmas
20	Hospital Universitario Miguel Servet	Yolanda Gilaberte Calzada (0427724)	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
21	Chesapeake Clinical Research, Inc	Jonathan J. Matz	美国	MD	Baltimore
22	Colombus Regional Research Institute	William Henry Paull	美国	GA	Colombus
23	Clinical Associates of Orlando, LLC	Anna Maria Lizama-Clark	美国	FL	Orlando
24	Clinical Research Consortium	Dr. Michael Bernard Jacobs	美国	NV	Las Vegas
25	Dartmouth-Hitchcock Medical Cener - Section of Dermatology	Julianne Anderson Mann	美国	NH	Lebanon
26	Florida Hospital for Children	Monique Gupta Kumar	美国	FL	Orlando
27	MeDiNova Lakeside	Rex Alamar Sarmiento	英国	Northamptonshire	Corby
28	Service de Dermatologie	Patrice Plantin	法国	Quimper	Quimper
29	Salve Medica Sp. z o.o. Sp. Komandytowa	Longin Paszkowski	波兰	Lodz	Lodz
30	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach	Santa Vanaga-Besser	波兰	Katowice	Katowice
31	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie	Lukasz Wiech	波兰	Czestochowa	Czestochowa
32	Clinica Pediatrica De Marchi	Susanna Esposito	意大利	Perugia	Perugia
33	Mexico Centre for Clinical Research	Mirna Erendira Toledo-Bahena	墨西哥	MEXICO CITY	MEXICO CITY
34	Centro de Estudios Clinicos Especializados	Efren Alberto Sanchez Campos	墨西哥	Yucatan	Merida
35	CAIMED Mexico	Lourdes Gabriela Pena	墨西哥	MEXICO CITY	MEXICO CITY
36	Hudkliniken	Lena Hagstromer	瑞典	Stockholm	Stockholm
37	Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Neurovetenskap Och Fysiologi Inst.	Sara Haghighi	瑞典	Vastra Gotaland	Goeteborg
38	Hospital Universitario 12 de Octubre	Sara Isabel Palencia Perez	西班牙	Madrid	Madrid
39	C & R Research Services USA, Inc	Jose F. Allongo Jr.	美国	FL	Lake Worth
40	University of South Florida	Dennis Keith Ledford	美国	FL	Tampa
41	LA Universal Research Center	Christopher Ho	美国	CA	Los Angeles
42	Centro Mires Investigacion Clinica	Roberto Valdes	智利	Santiago	Nunoa,
43	Hospital Angeles Roma	Diana Edith Fernandez	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
44	H？pital de l'Archet II	Jean-Philippe Lacour	法国	Nice cedex	Nice
45	MEDIPARS Kft.	Khaled Fathi	匈牙利	Szekszárd	Szekszárd
46	Istituto Clinico Humanitas, UO Dermatologia	Antonio Costanzo	意大利	Milano	Milano
47	UC Davis Dermatology	Smita Awasthi	美国	CA	Sacramento
48	Ladulaas Kliniken	Katarina Berndtsson Blom	瑞典	Boras	Boras
49	Hudkliniken	Gunnthorunn Sigurdardottir	瑞典	Linkoping	Linkoping
50	CENTRE HOSPITALIER LYON SUD	Audrey Nosbaum	法国	Pierre Bénite	Pierre Bénite
51	CHU Nantes-Hotel Dieu	Sebastien Barbarot	法国	Nantes cedex	Nantes cedex
52	Hopital Saint Andre	Julien Seneschal	法国	Bordeaux Cedex	Bordeaux Cedex
53	Ordensklinikum Linz Elisabethinen	Barbara Ernst	澳大利亚	Linz	Linz
54	Taipei Veterans General Hospital	Chih-Chiang Chen	中国台湾	Taipei	Taipei
55	Dr. Rachel Asiniwasis, Medical Professional Corp.	Rachel Asiniwasis	加拿大	SK	Regina
56	Manna Research Inc.	Azhar Munir Toma	加拿大	ON	Toronto
57	The Royal Children's Hospital	John Chit Su	澳大利亚	VIC	Parkville
58	CHG Le Mans	Nathalie Beneton	法国	Le Mans Cedex	Le Mans Cedex
59	Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie	Philippe Saiag	法国	Boulogne	Boulogne
60	Chungnam National University Hospital CNUH	Young-Joon Seo	韩国	Daejeon	Daejeon
61	Southern Illinois University School of Medicine	Stephen Paul Stone	美国	IL	Springfield
62	Advanced Medical Research PC	Jamie D. Weisman	美国	GA	Sandy Springs
63	Crisor, LLC	Edward Michael Kerwin	美国	OR	Medford
64	IMMUNOe International Research Centers	Isaac Reuven Melamed	美国	CO	Centennial
65	Synexus Clinical Research US, INC.	John Michael Humeniuk	美国	SC	Greer
66	The Allergy Center At Brookstone	Robert Cartwright	美国	GA	Columbus
67	Clinical Research Institute	Philip Clair Halverso	美国	MN	Plymouth
68	DermAssociates, LLC	Benjamin Nathanial Lockshin	美国	MD	Rockville
69	Deaconess Clinic, Inc.	Celine Mestel	美国	IN	Evansville
70	Skin Laser and Surgery Specialists of New York & New Jersey	David J. Goldberg	美国	NJ	Hackensack
71	Forefront Dermatology, S.C.	James Mark Jackson	美国	KY	Louisville
72	Callender Dermatology and Cosmetic Center	Valerie Callender	美国	MD	Glenn Dale
73	Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson	Richard Paul Sturtz	美国	SC	Anderson
74	Suncoast Research	Lilia Rosa Roque-Guerrero	美国	FL	Miami
75	Clarkston Skin Research	Wendy Leigh McFalda	美国	MI	Clarkston
76	Christie Clinic	Lester John Fahrner III	美国	IL	Champaign
77	SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Sabine Sell	德国	Thuringen	Gera
78	Bugat Pal Hospital	Andrea Mihalik	匈牙利	Gyongyos	Gyongyos
79	Clinexpert SMO	Katalin Dragodan	匈牙利	Budapest	Budapest
80	Centro Regiomontano de Estudios Clinicos ROMA, S.C.	Iraida Guadalupe Mesa Garza	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
81	Clinica Medica Cristal	Claudia Ignacia Ledesma De la Torre	墨西哥	veracruz	veracruz
82	Centrum Medyczne Grunwald	Magdalena Czarnecka-Operacz	波兰	Poznan	Poznan
83	Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak	Aleksandra Lesiak	波兰	Lodz	Lodz
84	EMC Instytut Medyczny S.A.	Med. Anna Luty	波兰	Wroclaw	Wroclaw
85	Medinova East London Clinical Studies Centre	Balgit Chhokar	英国	London	London
86	MeDiNova North London Clinical Studies Centre	Ronnie de la Flor Beboso	英国	Middlesex	Northwood
87	MeDiNova South London Clinical Studies Centre	Usha Sukumaran	英国	Kent	Sidcup
88	Center for Clinical Studies	Patricia C. Lee	美国	TX	Webster
89	Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research	William Ezial Berger	美国	CA	Mission Viejo
90	BJC Institute of Health at Washington University	Rebecca Joy Chibnall	美国	MO	St. Louis
91	MediClear Medical & Research Center, Inc	Aniel Navarro Marin	美国	FL	Miami
92	ul. Klonowa 23	Adam Smialowski	波兰	Ksawerów	Ksawerów
93	Lift-Med	Bozena Peciak-Wieczorek	波兰	Rybnik	Rybnik
94	Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k.	Hanna Walkowiak-Wronka	波兰	Wielkopolskie	Poznan
95	Mazowieckie Centrum Bada Klinicznych	Joanna Rudowska-Okrasko	波兰	Grodzisk Mazowiecki	Grodzisk Mazowiecki
96	Gabinet Dermatologiczny	Beata Krecisz	波兰	Kielce	Kielce
97	Care Clinic Centrum Medyczne	Dominika Wcislo-Dziadecka	波兰	Katowice	Katowice
98	Emed Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek	Robert Kijowski	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
99	Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust	Andrew Pink	英国	London	London
100	MG Research of Winston-Salem	Christine Yuengel-Bienenfeld	美国	NC	Winston-Salem
101	University Hospitals of Cleveland	Neil James Korman	美国	OH	Cleveland
102	Fukuwa Clinic	Tomomitsu Miyagaki	日本	Tokyo	Tokyo
103	UMHAT	Dimitar K. Gospodinov	保加利亚	Pleven	Pleven
104	Sinclair Dermatology	Samantha Eisman	澳大利亚	VIC	East Melbourne
105	Woden Dermatology	Diana M. Rubel	澳大利亚	Phillip	Phillip
106	North Eastern Health Specialists	Shireen K. Sidhu	澳大利亚	South Australia	Hectorville
107	LLC Medical Center	Svetlana A. Polyakova	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
108	2 Diagnostic Consulting Center	Mary Gantcheva	保加利亚	Sofia	Sofia
109	North Bay Dermatology Centre	Leslie A. Rosoph	加拿大	ON	North Bay
110	Poliklinic Nh	Vera Muchova	捷克	Ostrava Kuncice	Ostrava Kuncice
111	CENTRE HOSPITALIER SAINT-JACQUES	Francois Aubin	法国	Besancon Cedex	Besancon Cedex
112	Hopital Morvan-CHU Brest- Service Hematologie Clinique	Laurent Misery	法国	Eu	Brest
113	Klinische Forschung Dresden GmbH	Peter Heymer	德国	Dresden	Dresden
114	Via Brunamonti, 51	Luca Stingeni	意大利	Perugia	Perugia
115	Universita Di Firenze	Nicola Pimpinelli	意大利	Firenze	Firenze
116	Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico	Giuseppe Micali	意大利	Catania	Catania
117	Children Clinical university hospital	Med. Sanita Zigure	意大利	LV	Riga
118	Centrum Medyczne Plejady	Elzbieta Wojtowicz	波兰	Malopolska	Krakow
119	Centrum Medyczne PROMED	Anna Stepien	波兰	Krakow	Krakow
120	Renew Clinic Piascik Spolka Jawna	Hanna Mysliwiec	波兰	Bialystok	Bialystok
121	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Laser	Anna Szponar-Bojda	波兰	Lublin	Lublin
122	UOSD Dermatologia Generale ed Oncologica DU	Maria Concetta Fargnoli	意大利	L'Aquila	L'Aquila
123	Hospital Universitario Fundacion Alcorcon	Jose Luis Lopez Estebaranz	西班牙	Madrid	Alcoron
124	Trial Pharma	Beatrix Irinyi	匈牙利	Puspokladany	Puspokladany
125	krankenhaus hietzing mit neurologischem zentrum rosenhuegel, dermatologische abteilung	Paul Sator	澳大利亚	Wien	Wien
126	AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem	Anna Wojas-Pelc	波兰	Krakow	Krakow
127	FN Kradec Kralove	Jaroslava Vaneckova	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
128	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel	Sascha Gerdes	德国	Kiel	Kiel
129	Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji	Joanna Czuwara-Ladykowska	波兰	Warszawa	Warszawa
130	Centrum Medyczne Angelius Provita	Anita Lewartowska-Bialek	波兰	Katowice	Katowice
131	Hospital Universitario de Fuenlabrada	Susana Cordoba Guijarro	西班牙	Madrid	Fuenlabrada
132	NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Sick Children Yorkhill	Paula Beattie	英国	Glasgow	Glasgow
133	Moonshine Research Center, Inc.	Faride Ramos	美国	FL	Doral
134	IIDABASHI SKIN CLINIC	Shiomi Kawano	日本	Tokyo	Tokyo
135	Dermatology Shimizu Clinic	Ryosuke Shimizu	日本	Hyogo	Hyogo
136	LLC “Sanavita”	Olga Mikhailovna Mikerina	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
137	Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu	Adam Reich	波兰	Wroclaw	Wroclaw
138	Eukarya PharmaSite	Minerva Gomez De Garza	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
139	Derma Norte del Bajio S.C.	Adameck Abraham Hernandez	墨西哥	Bosques del Prado Sur	Aguascalientes
140	Accelerium S. de R.L. de C.V.	Alejandra Gomez Flores	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
141	Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch	Wen-Hung Chung	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
142	Mackay Memorial Hospital	Wu Nan-Lin	中国台湾	Taipei	Taipei
143	Taichung Veterans General Hospital	Yi-Ju Chen	中国台湾	Tainan	Tainan
144	MedDerm Associates	Michelle Te 相关推荐 美国治疗医生 新药特效药 他克莫司外用药 2000年 阿昔洛韦钠 阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶 阿拉金奶油 丙酸氯米松 Alcortin A凝胶 芦荟胶 Alpha-Pro凝胶 苹果 治疗案例 Joyce Vrbicek：癌症家庭之旅 约瑟夫·戴利（Joseph Daly）：一项独特的临床试验挽救了我的生命 布伦达·蒙哥马利-患者故事 哈里·戴维森（Harry Davidson）：回到我的旧自我 Fritz Struckmann-患者故事 梅利莎“密西”轻度面团-患者故事 福克斯蔡斯癌症中心预防胰腺癌。 发现我的默克尔细胞癌。 Fox Chase如何应对我的肝癌。 从正常生活到极其罕见的诊断。 前沿医讯 支气管哮喘和特征性症状的原因是什么？ 特应性皮炎的症状和原因 特应性皮炎 与特应性皮炎一起生活 - 日常生活的点 什么是支气管哮喘？ 儿童的大厅和脚病 - 大约皮疹 口服免疫疗法的研究 - 食物过敏的治疗 什么是过敏反应？ 有什么样的过敏性药物？ - 处方药对市场有任何影响和副作用吗？ 有什么样的过敏反应？ 〜过敏的“类型”是什么？