登记号	CTR20181760
相关登记号
药物名称	注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验专业题目	评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究
试验方案编号	MBS301-CT01；V2.0版	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-08-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丽超	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	xudx@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

主要目的： 评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。 次要目的： 1.药代动力学（PK）特征； 2.免疫原性； 3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 4.RP2D

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 年龄 ≥ 18岁，男女不限； 2 2. 经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性； 3 3. 标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者； 4 4. 患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5 5. ECOG 体力状况0或1分； 6 6. 预期生存超过12周； 7 7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL； 2 胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍； 3 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ; 4 国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍； 5 既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者； 6 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）； 7 有脑转移的病史或临床证据； 8 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者； 9 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者； 10 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 11 目前正在参加其他临床试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 用法用量:首次给药静脉滴注90分钟，如果滴注时耐受性良好，后续滴注可改为60分钟。后续给药间隔均为21天，共给药3次。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。不允许与其他药物混合后使用。一次给药时长的时间窗为±15分钟。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9% 氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。 2 中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 用法用量:静脉滴注120±15分钟。21天为一个给药周期。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。起始缓慢滴注，30分钟内无过敏/超敏反应者，可适当加快滴速。不允许与其他药物混合后使用。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。 3 中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中，静脉滴注120分钟。 用药时程:21天为一个给药周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究的主要终点： 1. DLT的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变。 1.DLT评价时间：第一周期1-21天。 2.其它安全性指标：整个试验过程。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18638553211	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市东明路127号
	邮编	450008	单位名称	河南省肿瘤医院

2	姓名	顾晋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58730585	Email	bdsggcp@163.com	邮政地址	北京市-北京市-石景山区晋元庄路9号
	邮编	100144	单位名称	北京大学首钢医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
2	北京大学首钢医院	顾晋	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
4	郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
5	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2019-02-27
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-08
3	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-10-13
4	北京大学首钢医院医学伦理委员会	同意	2020-11-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 25-34 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息