登记号	CTR20181744
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	-近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性预试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	GZRH17-012 V3.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许志国	联系人座机	18613153812	联系人手机号
联系人Email	warden@renheng.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市科学城天泰一路2号麦普科技园A栋四楼	联系人邮编	510663

研究空腹和餐后状态下单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂（75 mg；ADAMED Sp. zo. o）与参比制剂（波立维®；75 mg）后氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。通过预试验进行检测分析方法确认、采样时间优化、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等提供参考

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）健康男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 经病史询问、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者，其中ALT，AST≤1.5*ULN； 4 自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 不吸烟或者有吸烟历史，但在选入研究前已戒烟3个月以上者； 6 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 对硫酸氢氯吡格雷薄膜包衣片和波立维薄膜包衣片任一组成成分过敏或有过敏史者 2 静脉采血有困难者或晕血、晕针者； 3 乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者； 5 有精神病史者、药物滥用史者； 6 既往两年内酗酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），筛选过程中酒精呼气检测结果阳性； 7 试验开始给药前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类； 8 在服用研究药物前30 天使用了任何处方药； 9 试验开始给药前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。 10 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者； 11 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 13 尿液药物（安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、吗啡、苯二氮卓类）筛查阳性者； 14 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或医疗器械临床试验； 15 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者或者筛选前14天内捐过血浆或血小板者； 16 筛选过程中孕检阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate，商品名：Areplex 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate，商品名：波立维 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：试验第1天、第8天单剂量给药75mg，洗脱期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（infinity）的氯吡格雷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 从0时到最后一个可测定氯吡格雷浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 用药后观测到的氯吡格雷的最大血浆浓度（Cmax） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氯吡格雷的达到最大血浆浓度的时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 入组至试验结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	0379-63892239	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-02-13
2	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-13
3	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息