登记号	CTR20181739
相关登记号
药物名称	卡培他滨片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验专业题目	卡培他滨片人体生物等效性研究
试验通俗题目	卡培他滨片人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-KPTB-BE-01;1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋皓	联系人座机	18036617979	联系人手机号
联系人Email	jianghao@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）； 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者； 3 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月； 5 主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等； 6 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）； 7 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者； 2 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）； 3 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨； 4 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者； 5 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂； 6 有脑转移的患者； 7 不能控制的胸水、腹水者； 8 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者； 9 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）； 10 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者； 11 妊娠期或哺乳期女性； 12 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 试验前4周内使用过其他临床试验药物者； 14 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者； 15 试验期间不能戒烟、戒酒者； 16 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）； 17 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨 用法用量:片剂；规格0.5 g/片；口服，一天一次，每次2.0 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：希罗达 用法用量:片剂；规格0.5 g/片；口服，一天一次，每次2.0 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 卡培他滨药代参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5-FU Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后6小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	王永生，医学博士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	18980602258	Email	Wangys75@gmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区公行道5号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	郑莉，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18980601950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区公行道5号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生；郑莉	中国	四川	成都
2	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
3	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
4	济南市中心医院	孙玉萍；温清	中国	山东	济南
5	河南省肿瘤医院	闫敏；李红霞	中国	河南	郑州
6	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏	连云港
7	福建医科大学附属第一医院	林翠鸿；谢贤和	中国	福建	福州
8	柳州市工人医院	王亚洲；陈海辉	中国	广西壮族自治区	柳州
9	青岛大学附属医院	曹玉；于洪升	中国	山东	青岛
10	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	王腾	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息