一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20181703 |
相关登记号 |
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药物名称 |
参蒲盆炎颗粒
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药物类型 |
中药/天然药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证) |
试验专业题目 |
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究 |
试验通俗题目 |
参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究 |
试验方案编号 |
天津中医药大学第二附属医院 0327;版本号1.1 |
方案最新版本号
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1.1
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版本日期: |
2018-01-08 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)的有效性及安全性, 并进行剂量探索,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准;
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2
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符合中医湿热瘀阻证诊断标准;
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3
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年龄在18-50岁之间,已婚或未婚有性生活史的患者;
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4
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月经周期规律者(月经周期21-35天);
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5
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自愿签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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盆腔炎性疾病急性期患者;
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2
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经检查证实由妇科肿瘤(子宫肌瘤小于3cm者除外)、特异性阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等)、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者;
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3
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子宫缺如和/或双附件缺如者;
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4
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妊娠期或半年内准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
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5
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合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者;
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6
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过敏体质,以及对本药相关成份过敏者;
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7
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近一个月内参与其它临床研究者,或一个月内正采用同类药物及相关治疗,如服用过相关或拮抗作用的药物(如抗生素),致药物疗效难以判断者;
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8
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怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况;
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9
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研究者认为不适宜参加本临床试验者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次18g;用药时程:连续用药共计12周。高剂量组。
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2
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次12g;用药时程:连续用药共计12周。中剂量组。
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3
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次6g;用药时程:连续用药共计12周。低剂量组。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:参蒲盆炎颗粒(安慰剂)
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用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次18g;用药时程:连续用药共计12周。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
腹部/腰骶疼痛VAS评分 |
用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 |
有效性指标
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2 |
McCormack量表评分 |
用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
中医证候评分 |
用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 |
有效性指标
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2 |
生活质量SF-36健康调查简表评分 |
用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 |
有效性指标
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3 |
不良事件/不良反应 |
试验过程中随时记录。 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
宋殿荣,医学博士 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13602115295 |
Email |
songdr58@126.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房 |
邮编 |
300150 |
单位名称 |
天津中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
天津中医药大学第二附属医院 |
宋殿荣 |
中国 |
天津 |
天津 |
2 |
天津中医药大学第一附属医院 |
闫颖 |
中国 |
天津 |
天津 |
3 |
上海市中医医院 |
王隆卉 |
中国 |
上海 |
上海 |
4 |
黑龙江中医药大学附属第二医院 |
李红梅 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
5 |
江苏省中西医结合医院 |
罗梅 |
中国 |
江苏 |
南京 |
6 |
苏州市中医医院 |
许丽华 |
中国 |
江苏 |
苏州 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 |
同意
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2018-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 160 ;
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已入组人数 |
国内: 161 ;
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实际入组总人数 |
国内: 161 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2018-12-13;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2018-12-14;
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试验完成日期
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国内:2021-03-15;
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七、临床试验结果摘要