4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究

参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20181703 试验状态 已完成
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2018-09-21
申请人名称 江苏康缘药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181703
相关登记号
药物名称 参蒲盆炎颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)
试验专业题目 参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究
试验方案编号 天津中医药大学第二附属医院 0327;版本号1.1 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2018-01-08 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 15300025287
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号,康缘药业研究院17楼 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)的有效性及安全性, 并进行剂量探索,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准;
2 符合中医湿热瘀阻证诊断标准;
3 年龄在18-50岁之间,已婚或未婚有性生活史的患者;
4 月经周期规律者(月经周期21-35天);
5 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 盆腔炎性疾病急性期患者;
2 经检查证实由妇科肿瘤(子宫肌瘤小于3cm者除外)、特异性阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等)、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者;
3 子宫缺如和/或双附件缺如者;
4 妊娠期或半年内准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
5 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者;
6 过敏体质,以及对本药相关成份过敏者;
7 近一个月内参与其它临床研究者,或一个月内正采用同类药物及相关治疗,如服用过相关或拮抗作用的药物(如抗生素),致药物疗效难以判断者;
8 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况;
9 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参蒲盆炎颗粒
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次18g;用药时程:连续用药共计12周。高剂量组。
2 中文通用名:参蒲盆炎颗粒
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次12g;用药时程:连续用药共计12周。中剂量组。
3 中文通用名:参蒲盆炎颗粒
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次6g;用药时程:连续用药共计12周。低剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参蒲盆炎颗粒(安慰剂)
用法用量:颗粒剂;规格6g/袋;口服,温开水冲服,一天三次,每次18g;用药时程:连续用药共计12周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 腹部/腰骶疼痛VAS评分 用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 有效性指标
2 McCormack量表评分 用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候评分 用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 有效性指标
2 生活质量SF-36健康调查简表评分 用药前,用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 有效性指标
3 不良事件/不良反应 试验过程中随时记录。 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋殿荣,医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13602115295 Email songdr58@126.com 邮政地址 天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房
邮编 300150 单位名称 天津中医药大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第二附属医院 宋殿荣 中国 天津 天津
2 天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津 天津
3 上海市中医医院 王隆卉 中国 上海 上海
4 黑龙江中医药大学附属第二医院 李红梅 中国 黑龙江 哈尔滨
5 江苏省中西医结合医院 罗梅 中国 江苏 南京
6 苏州市中医医院 许丽华 中国 江苏 苏州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 同意 2018-08-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ;
已入组人数 国内: 161 ;
实际入组总人数 国内: 161  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-12-13;    
第一例受试者入组日期 国内:2018-12-14;    
试验完成日期 国内:2021-03-15;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院