登记号	CTR20181686
相关登记号
药物名称	瑞替加滨片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗癫痫的钾通道开放药
试验专业题目	瑞替加滨片健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	瑞替加滨片药代动力学研究
试验方案编号	LWY15002P-CSP;V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	13868995722	联系人手机号
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江金华金衢路288号	联系人邮编	321000

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药瑞替加滨片后，瑞替加滨的药代动力学特性；次要目的：评价瑞替加滨片口服给药或其他给药方式的的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、检查异常且具有临床意义

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞替加滨片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次服用，100mg，空腹服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,ss、Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax,ss、Vz/F 随访开始到随访结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs）、临床实验室评价（血常规、尿常规和血生化）、12导联ECG、生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查 随访开始到随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	朱韶峰，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-04

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息