登记号	CTR20181629
相关登记号
药物名称	盐酸美金刚缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
试验专业题目	评价健康受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂（盐酸美金刚缓释胶囊）与参比制剂的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C1717；版本号：4.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏巍	联系人座机	18005795157	联系人手机号
联系人Email	weiwei@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：比较空腹和餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者中美金刚的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁），男性或女性 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内 5 育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；既往有癫痫发作病史 3 有体位性低血压史者 4 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者 5 筛选前2周内服用过任何药物者 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 7 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125ml，啤酒220ml或白酒50ml；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒） 8 每日吸烟多于5支者 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者 10 胸片结果异常且有临床意义 11 妊娠检查阳性者（女性适用） 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药方式：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸美金刚缓释胶囊；英文名：Memantine Hydrochloride Extended Release Capsules；商品名：Namenda XR 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药方式：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以药代动力学参数（AUC0-72h、Cmax等）为评价指标。上述参数几何平均值比值的90%置信区间应不低于80.00%，且不超过125.00% 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 给药后504小时 安全性指标

无 有

1	姓名	余琛，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息