登记号	CTR20181626
相关登记号
药物名称	丙戊酸钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B201800461-01
适应症	主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。
试验专业题目	丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机、开放、单剂量、两制剂、两序列四周期完全重复空腹给药生物等效性研究
试验通俗题目	丙戊酸钠片人体生物等效性研究（预实验）
试验方案编号	DX-1711008（P1）;V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏文政	联系人座机	13607398186	联系人手机号
联系人Email	865788805@qq.com	联系人邮政地址	湖南省邵阳市宝庆工业集中区大兴南路18号	联系人邮编	422000

本试验为预试验，旨在研究空腹单剂量口服湖南省湘中制药有限公司研制生产的丙戊酸钠片（0.2 g/片）的药代动力学特征，并以Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd生产的丙戊酸钠片（DEPAKENE®，200 mg/片×1 片）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价采血点设计是否合理，获取个体内变异系数并初步评价两制剂的人体生物等效性和观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ～26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者 2 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史，尤其任何对丙戊酸及辅料中任何成份过敏者 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品等） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； 6 试验前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者 7 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者 8 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 13 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 生命体征异常者（包括但不仅限于收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）或体格检查或心电图或实验室检查异常或滥用药物筛查或酒精呼吸测试异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片 用法用量:片剂，规格0.2g/片，口服，第一周期给药1次，每次1片。随后每次清洗期14天后第二周期、第三周期和第四周期各给药1次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片Sodium Valproate Tablets/Depakene 用法用量:片剂，规格0.2g/片，口服，第一周期给药1次，每次1片。随后每次清洗期14天后第二周期、第三周期和第四周期各给药1次，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%ext 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件，严重不良事件，生命体征，实验室检查，心电图检查进行安全性评估。 给药后72h 安全性指标

无 无

1	姓名	阳国平，医学博士	学位		职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp988@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平，医学博士	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2018-08-22
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	修改后同意	2018-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息