登记号	CTR20181606
相关登记号
药物名称	盐酸苯海索片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、用于帕金森病、帕金森综合征。2、用于药物引起的锥体外系反应。
试验专业题目	盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-15；1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴佩	联系人座机	13820893571	联系人手机号
联系人Email	wupei0826@163.com	联系人邮政地址	天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

本研究以健康受试者为试验对象，对力生制药生产的盐酸苯海索片（2mg）和Watson Labs公司生产的盐酸苯海索片（2mg）进行人体生物等效性试验，明确单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，并对比两者间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有； 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0kg/m2，｛包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2｝； 3 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 6 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有青光眼病史者； 2 过敏体质或有食物、药物（尤其是苯海索及其制剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者； 3 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 5 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者； 7 筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 13 服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏）的受试者； 14 服用研究药物前7天内食用了葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或相关产品者； 15 服用研究药物前24小时内使用过任何含酒精的制品者； 16 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 17 片剂吞咽困难者； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或合并用药者； 19 妊娠或哺乳期女性受试者； 20 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次2mg，用药时程：每周期第一天服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次2mg，用药时程：每周期第一天服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz。 给药前（1h内）至给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压、脉搏、体温 给药前（1h内）至给药后120h 安全性指标 2 体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血、血妊娠（仅女性） 筛选、试验结束或提前退出时 安全性指标

无 无

1	姓名	李晓斌，博士	学位		职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-07-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息