登记号	CTR20181591
相关登记号
药物名称	盐酸异丙嗪片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	上呼吸道过敏性疾病和包括过敏性鼻炎，荨麻疹，药物和外来蛋白质引起的皮肤的过敏反应； 止吐药。 短期使用： 治疗成人失眠症。 短期用作儿科镇静剂。
试验专业题目	盐酸异丙嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验
试验方案编号	LWY17084B-CSP;1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤金春	联系人座机	13912305031	联系人手机号
联系人Email	29611102@qq.com	联系人邮政地址	江苏省常州市武进区前黄镇景德东路6号	联系人邮编	213172

以常州康普药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片为受试制剂，以Sanofi公司生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸异丙嗪片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸异丙嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁），性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管（如冠状动脉疾病）、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如哮喘，支气管炎或支气管扩张）、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠/生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸异丙嗪片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 使用过毒品者； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 处在哺乳期的女性； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含茶、咖啡因、酒精、西柚的食物或饮料等（如龙井茶、咖啡、巧克力、可乐、格瓦斯、西柚汁等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用25mg（1片）受试制剂或参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets；商品名：Phenergan 用法用量:片剂；规格25mg：口服；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用25mg（1片）受试制剂或参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 签署知情同意书后至试验结束 安全性指标

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1	姓名	陈晓蓉，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	18930817533	Email	xiaorong3chen@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈晓蓉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-04-10
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息