登记号	CTR20181556
相关登记号
药物名称	冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2016L10770；V1.3	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨保平	联系人座机	18003731950	联系人手机号
联系人Email	ybp0006@hualan.com	联系人邮政地址	河南新乡华兰大道甲1号	联系人邮编	453000

评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中按相应的免疫程序接种后的安全性和免疫原性，为疫苗注册提供临床依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 【第一阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-45周岁健康人群，近期无外出计划； 2 【第一阶段】2-45周岁者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗； 3 【第一阶段】3月龄（90-119天）、6-23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗； 4 【第一阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力； 5 【第一阶段】依从性好，按时配合随访； 6 【第一阶段】在过去3天内无急性感染性疾患； 7 【第一阶段】腋下体温≤37.0℃。 8 【第二阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6 -23月龄健康婴幼儿，近期无外出计划； 9 【第二阶段】从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗； 10 【第二阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力； 11 【第二阶段】依从性好，按时配合随访； 12 【第二阶段】在过去3天内无急性感染性疾患； 13 【第二阶段】腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 【第一阶段】（第一剂）18-45岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者； 2 【第一阶段】（第一剂）18-45岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）； 3 【第一阶段】（第一剂）有流脑感染史者； 4 【第一阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史； 5 【第一阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史； 6 【第一阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）； 7 【第一阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 8 【第一阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者； 9 【第一阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者； 10 【第一阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 11 【第一阶段】（第一剂）3-23月龄婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）； 12 【第一阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 13 【第一阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 14 【第一阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 15 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE； 16 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者； 17 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定终止； 18 【第一阶段】（第二剂、第三剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素； 19 【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验； 20 【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。 21 【第二阶段】（第一剂）有流脑感染史者； 22 【第二阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史； 23 【第二阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重的不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史； 24 【第二阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）； 25 【第二阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 26 【第二阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者； 27 【第二阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者； 28 【第二阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 29 【第二阶段】（第一剂）出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）； 30 【第二阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 31 【第二阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 32 【第二阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 33 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE； 34 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者； 35 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止； 36 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素； 37 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验； 38 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:【规格】每剂含1瓶疫苗和1瓶稀释剂，疫苗为冻干制剂，10μg/群/0.5ml/剂。所附稀释剂0.5ml/瓶。【用法】3月龄到11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧肌内注射，1周岁以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌肌内注射。3-11月龄婴幼儿接种三剂，12-23月龄接种两剂，每剂间隔30天。3-11月龄婴幼儿在18月龄进行加强免疫接种。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液 用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。3-24月龄婴儿，从3月龄开始，每隔1月接种1剂，共三剂；2-5岁儿童，接种1剂。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液 用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。 3 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。6月龄-2周岁婴幼儿，基础免疫接种2针，每针间隔1月；2周岁到15周岁少年儿童接种1针。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。 4 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液 用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 【第一阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件。 每剂疫苗接种起至30天内 安全性指标 2 【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件； 每剂疫苗接种起至30天内 安全性指标 3 【第二阶段】各组受试者基础免疫前、全程基础免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。 基础免疫前、全程基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 【第一阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE。 全程基础免疫后6个月 安全性指标 2 【第二阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE； 全程基础免疫后6个月 安全性指标 3 【第二阶段】3月龄（90-119天）、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平；12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月的血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。 3月龄（90-119天）、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天；12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月 有效性指标

无 无

1	姓名	王彦霞，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	中国河南省郑州郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-04-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1853 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息