登记号	CTR20181546
相关登记号
药物名称	甲磺酸乐伐替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计空腹及餐后状态下甲磺酸乐伐替尼胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2017-LFTN；方案版本号：1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲磺酸乐伐替尼胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以日本卫材公司生产的甲磺酸乐伐替尼胶囊（规格：10mg，商品名：LENVIMA）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，分别评估受试制剂和参比制剂作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）； 3 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 心电图异常有临床意义； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性； 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 对甲磺酸乐伐替尼或者其辅料有过敏史 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL） 8 ？在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药； 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 13 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 14 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 20 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 21 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史； 22 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 23 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸乐伐替尼胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：10mg/片；单次口服：10mg；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：甲磺酸乐伐替尼胶囊，Lenvatibib capsule 商品名：LENVIMA 用法用量:剂型：胶囊；规格：10mg/片；单次口服：10mg；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-06-15
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息