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出境医 / 临床实验 / GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验

GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验

登记号 CTR20181516 试验状态 进行中
申请人联系人 时海洋 首次公示信息日期 2018-09-27
申请人名称 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181516
相关登记号 CTR20181669;
药物名称 GR1405
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体肿瘤或淋巴瘤
试验专业题目 GR1405注射液在晚期实体瘤或淋巴瘤的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性及初步疗效评价临床研究
试验通俗题目 GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验
试验方案编号 GR1405-001；V1.1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 时海洋 联系人座机 021-50805988 联系人手机号
联系人Email shihaiyang@genrixbio.com 联系人邮政地址 上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 肿瘤患者，其中：① Ia 期研究：经细胞学或组织学确认的局部晚期、 复发或转移性实体瘤患者或经病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需 标准治疗失败或者没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗；② Ib 期 研究：队列 A：经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性胃 腺癌（包括胃食管结合部腺癌）且未接受过标准治疗的初治患者。队 列 B：经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（不 包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）且未接受过标准治疗的初治患 者。队列 C：经细胞学或组织学确认的晚期、复发或转移性神经内分 泌癌未接受过标准治疗的初治患者。队列 D：标准含铂一线化疗方案 治疗失败的神经内分泌癌。队列 E：经病理学确认的复发/难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者；
2 年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
3 根据 RECIST v1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 标准（淋巴瘤），受试者 至少存在一个可测量病灶；
4 ECOG 评分≤1 分；
5 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
6 具有充分的器官和骨髓功能；
7 首次给药前患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8 患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
排除标准
1 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03 ≥3级irAE者；
2 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
3 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
4 怀孕或者哺乳期女性患者；
5 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6 严重的疾病或并发症；
7 入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血 性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上 的充血性心力衰竭；
8 有症状的脑转移或精神障碍者；
9 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
10 有免疫缺陷病史；
11 有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎患者；
12 酗酒者和/或药物滥用者；
13 既往 3 个月内存在出血和/或凝血功能异常者（PT>1.5×ULN 、 APTT>1.5×ULN、TT>1.5×ULN）
14 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
15 首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，3 mg/kg剂量组。
2 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，10mg/kg剂量组。
3 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，20mg/kg剂量组。
4 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，30mg/kg剂量组。
5 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；3mg/kg剂量组；单次给药；
6 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；10mg/kg剂量组；单次给药后每3周给药一次，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
7 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；20mg/kg剂量组；单次给药后每3周给药一次，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
8 中文通用名:GR1405
 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；10mg/kg剂量组；单次给药后每3周给药一次，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 MTD（最大耐受剂量） 给药后28天 安全性指标
2 安全性评估 临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）； 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Tmax、t1/2、Vz、CL、MRT0-t、MRT0-∞；AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cav、CLss、MRT0-∞，ss、Rac等；免疫原性指标。 临床研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐建明、医学博士 学位 职称 主任医师
电话 010-66947176 Email jianmingxu2014@163.com 邮政地址 北京市丰台大街8号
邮编 100000 单位名称 中国人民解放军第三〇七医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军第三0七医院 徐建明 中国 北京 北京
2 哈尔医科大学附属滨肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 浙江大学附属第一医院 徐农 中国 浙江 杭州
4 浙江大学附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第三〇七医院 修改后同意 2018-08-29
2 中国人民解放军第三〇七医院 修改后同意 2018-08-29
3 中国人民解放军第三〇七医院 同意 2018-09-04
4 中国人民解放军第三〇七医院 同意 2018-09-04
5 中国人民解放军第三〇七医院 同意 2018-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60~124 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-12-05；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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