登记号	CTR20181500
相关登记号
药物名称	盐酸坦洛新缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍。
试验专业题目	盐酸坦洛新缓释胶囊随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	YDTLX20180626 ：V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑海辉	联系人座机	13506807626	联系人手机号
联系人Email	zhenghaihui@cy-pharm,com	联系人邮政地址	浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66号	联系人邮编	316013

浙江海力生制药有限公司生产的盐酸坦洛新缓释胶囊为受试制剂，安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为参比制剂，比较盐酸坦洛新缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。评价空腹及餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 2 性别：男性； 3 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者在未来6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对坦洛新或任意药物组分有过敏史者； 2 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月内使用过毒品； 10 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 12 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 有严重的头痛、偏头痛病史； 26 受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压； 27 既往有心率加快或心悸者； 28 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦洛新缓释胶囊 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服。用药时程：单次给药,二周期。 2 中文通用名:盐酸坦洛新缓释胶囊 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；高脂早餐后口服，一次一粒，240mL温水送服。用药时程：单次给药，二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服。用药时程：单次给药，二周期。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；高脂早餐后口服，一次一粒，240mL温水送服。用药时程：单次给药，二周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和%AUCex等。 给药前零时至给药后四十八小时。 有效性指标 2 安全性评价指标：生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化等）、不良事件、严重不良事件。 临床研究期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	陈良，公共卫生硕士	学位		职称	主任医师
	电话	18930810000	Email	chenliang@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201514	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	盐酸坦洛新缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	同意	2018-08-20
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息