登记号	CTR20181478
相关登记号	CTR20181033;
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的瑞舒伐他汀钙片（10 mg，口服片剂）的生物等效性研究
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究
试验方案编号	PAE17042M2；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈春芬	联系人座机	13566412022	联系人手机号
联系人Email	qa@jiangbei.com	联系人邮政地址	中国浙江省台州市椒江区章安街道东埭村1121号	联系人邮编	318000

在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价瑞舒伐他汀钙片和可定®的吸收程度和吸收速度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 5 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 既往史（包括外科手术史、预防注射史、过敏史、献血史及系统回顾）显示正常或异常无临床意义。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对瑞舒伐他汀钙片或类似药物有过敏史。 3 有肌病或肌痛者。 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 6 经询问获知在服用研究药物前28 天使用了蛋白酶抑制剂、环孢素、夫西地酸、吉非贝齐或其他可能影响瑞舒伐他汀钙药动学的药物（具体见6.2.2药物相互作用）。 7 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 12 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 13 采血困难者。 14 生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。 15 血生化检查值其中一项未达到下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN或肌酐（Cr）≤1.5ULN（未达到标准且经研究医生判断无临床显著意义者，复查后达到标准也可入组） 16 心电图异常有临床意义。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 18 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 19 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选阳性。 20 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 21 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 22 毒品筛查阳性者或试验前三个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:剂型：片剂 规格：10mg 用法：口服瑞舒伐他汀钙片。该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食后服用。 用药时程：一日一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片+Rosuvastatin calcium tablets+可定 用法用量:剂型：片剂 规格：10mg 用法：口服可定片。该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食后服用。 用药时程：一日一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-t、Cmax 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（坐位血压、脉搏和体温）。 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	朱红，硕士	学位		职称	主任医师
	电话	86-13805219897	Email	hongzhumao@sohu.com	邮政地址	中国江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-04-04

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息