登记号	CTR20181476
相关登记号
药物名称	注射用替莫唑胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多形性胶质母细胞瘤及星形细胞瘤
试验专业题目	脑胶质瘤患者单次使用注射用替莫唑胺和替莫唑胺胶囊的随机、开放、单剂量、交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用替莫唑胺生物等效性试验
试验方案编号	TMZA-BE；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	li_jun@hllife.co.cn	联系人邮政地址	上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B	联系人邮编	200000

主要目的是研究申办方研制的注射用替莫唑胺与Merck Sharp & Dohme Ltd的替莫唑胺胶囊（泰道®）在肿瘤患者体内的生物等效性，次要目的是了解注射用替莫唑胺的局部耐受性和安全性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者。 2 年龄≥18周岁、≤70周岁，性别不限。 3 体力标准ECOG评分≤2分或功能状态KPS评分≥70分。 4 预计生存期大于3个月。 5 ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L。 6 ALT ≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL ≤1.5 ULN，Cr ≤1ULN；若Cr＞1ULN时计算肌酐清除率≥50mL/min。 7 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者。 8 自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女。 2 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题者。 3 对亚硝基脲类烷化剂过敏者。 4 无法吞咽或既往接受亚硝基脲类烷化剂剧烈呕吐者。 5 试验开始前4周内接受生物治疗或化疗者。 6 试验开始前6周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类药物者。 7 药物不能控制的癫痫大发作患者。 8 不能控制的高血压、高血糖。 9 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻。 10 有慢性胃肠疾病，胃或小肠切除史。 11 无法合作，不能与研究者正常交流者。 12 近30天内参加过其它药物临床试验者。 13 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替莫唑胺 用法用量:注射剂；规格100mg；150mg/m2，单次静脉滴注90min；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temozolomide Capsules；商品名：泰道 用法用量:胶囊剂；规格20mg；150mg/m2，单次口服；用药时程：单次用药。 2 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temozolomide Capsules；商品名：泰道 用法用量:胶囊剂；规格100mg；150mg/m2，单次口服；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替莫唑胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 化疗首次给药后第6、28天 安全性指标

无 有

1	姓名	史业辉，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	020-23340123-3252	Email	shiyehui@tjmuch.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2	姓名	阎昭，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	020-23340123-6416	Email	ectjich@126.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	史业辉、阎昭	中国	天津市	天津市
2	蚌埠医学院第一附属医院	江浩	中国	安徽省	蚌埠市
3	湖南省肿瘤医院	李坤艳、何正文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-05-05

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息