登记号	CTR20181463
相关登记号
药物名称	吗啉硝唑氯化钠注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阑尾炎；化脓性阑尾炎；坏疽性阑尾炎；妇科盆腔炎
试验专业题目	吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究临床试验方案
试验通俗题目	吗啉硝唑氯化钠与富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用
试验方案编号	HS-10090-403;版本号HS-10090-403-V1.0-2017.04.07	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱迪	联系人座机	18036618778	联系人手机号
联系人Email	zhudi@hansohpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金科路3728号3号楼	联系人邮编	201203

评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女兼用 2 年龄：18-40周岁 3 体重指数[=体重 kg/（身高 m 2）]在 19~26 之间 4 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG 无异常或无临床意义 5 自愿参加试验并书面签署知情同意书
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者 2 明确对吗啉硝唑、替诺福韦或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌 尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾 病及代谢异常等病史者 4 血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者 5 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性 6 妊娠试验阳性者 7 受试者与其配偶未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者 8 精神障碍或者残疾者 9 筛选前 6 个月内有药物滥用史者 10 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5盎司或 45mL酒精量为 40%的烈酒，5盎司或10mL葡萄酒） 11 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者 12 药物滥用测试或酒精测试阳性者 13 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外） 14 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者 15 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者 16 试验前 2 周内使用过其他任何药物者 17 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者 18 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者 19 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达 用法用量:注射液，规格：500mg：100 ml，静脉滴注给药，输液泵给药，45 分钟输 注完毕（允许偏差±3 min）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德 用法用量:口服，300 mg/次，每日一次，连续给药 7 天。每日给 药时间预设 7:00 am

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响 第14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	申屠建中，内科传染病学博士	学位		职称	主任药师
	电话	0571-87236560	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息