登记号	CTR20181462
相关登记号
药物名称	阿莫西林干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林干混悬剂随机、开放、单次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林干混悬剂健康人体生物等效性研究
试验方案编号	YDAMX20180508；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	010-58621624	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京朝阳区-东三环中路59号富力会双子座A座805室	联系人邮编	100022

评价中国健康成人口服阿莫西林干混悬剂受试制剂（阿莫灵®，0.25g，澳美制药厂）与参比制剂（Clamoxyl®，250mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.）是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3； 2 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)， 且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好； 4 具有与医护人员正常交流的能力； 5 受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。
排除标准	1 已知或疑似对青霉素类、头孢菌素类药物或其类似物过敏者； 2 既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果； 3 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者； 4 乙型肝炎表面抗原、或丙型肝炎抗体、或HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 5 有长期吸烟嗜好，且每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 6 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)； 7 有过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料饮用（日消耗量超过450mg）习惯者； 8 筛选前14天内使用任何处方或非处方药物者； 9 筛选前30天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物； 10 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）； 11 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验； 12 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者； 13 药物滥用筛查阳性者； 14 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.25g；口服一天一次；每次0.25g；用药时程，空腹口服：每周期单次给药。 2 中文通用名:阿莫西林干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.25g；口服一天一次；每次0.25g；用药时程：高脂餐后口服：每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林干混悬剂；英文名Amoxicillin For Suspension；商品名：Clamoxyl 用法用量:干混悬剂；规格250mg；口服一天一次；每次250mg；用药时程，空腹口服：每周期单次给药。 2 中文通用名:阿莫西林干混悬剂；英文名Amoxicillin For Suspension；商品名：Clamoxyl 用法用量:干混悬剂；规格250mg；口服一天一次；每次250mg；用药时程：高脂餐后口服：每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax。 给药前到给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联 ECG、不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	陈黎明，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	18623556873	Email	342005119@qq.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山 102 号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	陈黎明	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2018-07-04
2	重庆市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-07-16
3	重庆市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息