登记号	CTR20181426
相关登记号
药物名称	盐酸曲美他嗪片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	健康受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	健康受试者口服盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究
试验方案编号	WS-CP-06-1807-02；版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 5 男性受试者体重不低于50.0 kg。女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 7 在服用研究药物前48 h内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体初筛阳性； 12 在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15 女性受试者在筛查期或临床试验中正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg（一片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片(Trimetazidine Hydrochloride Tablets)（商品名：万爽力） 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg（一片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 曲美他嗪药代动力学参数AUC0-t,AUC0-∞,Cmax 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查。 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	温清，临床药理学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0531-85695419	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息