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出境医 / 临床实验 / 癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验

癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验

登记号 CTR20181420 试验状态 已完成
申请人联系人 金勇 首次公示信息日期 2018-08-24
申请人名称 济川药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181420
相关登记号 CTR20181418,CTR20181419,
药物名称 癃闭通颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）
试验专业题目 癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验
试验方案编号 JC-ZY-LBTKL-2018-01；第2版 方案最新版本号 第4版
版本日期: 2019-09-16 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 金勇 联系人座机 0523-82569466 联系人手机号 13852887679
联系人Email zjsjcjy@163.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院 联系人邮编 225400
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）初步评价癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性，探索癃闭通颗粒治疗的目标人群，以及观察对不同症状的缓解作用；（2）观察癃闭通颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅱa期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 符合西医Ⅲ型前列腺炎的诊断标准，病程≥3个月者；
3 符合中医湿热瘀滞证前列腺炎诊断标准；
4 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
5 年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者。
排除标准
1 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。
2 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
3 肝功能ALT、AST、肾功能UREA超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
4 离心尿WBC＞5个/ HP。
5 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。
7 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。
8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验。
10 正在参加其他药物临床试验的患者。
11 严重焦虑和抑郁的患者。
12 用药期间至用药结束30天内有生育计划。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:癃闭通颗粒
 用法用量:颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:癃闭通颗粒模拟药（含1%癃闭通颗粒）
 用法用量:颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1）慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。 （2）中医症状评价表。 （3）膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷。 用药后8周（56±3天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征；血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%）； 尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）；便常规+潜血； 心电图；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿NAG）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；离子水平（K+、Na+、Cl- ）； 用药后8周（56±3天） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高瞻 学位 博士 职称 主任医师
电话 13910871852 Email gaozhanmd@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 高 瞻，博士 中国 北京市 北京市
2 北京中医药大学东直门医院 李海松，博士 中国 北京市 北京市
3 辽宁中医药大学附属医院 王丽霞，硕士 中国 辽宁省 沈阳市
4 上海市中医医院 王小平，博士 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2018-04-16
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2018-05-16
3 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2018-08-21
4 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2018-08-31
5 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-09-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 121 ；
实际入组总人数 国内: 121  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-11-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-11-09；    
试验完成日期 国内：2021-06-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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