登记号	CTR20181414
相关登记号
药物名称	氟康唑胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于以下真菌病： （1）全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 （2）隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位（如肺、皮肤）的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。 （3）粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染，念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 （4）急性或复发性阴道念珠菌病。 （5）对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。 （6）皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 （7）皮肤着色真菌病。
试验专业题目	中国健康志愿者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的氟康唑胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	氟康唑胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	BTINT002-BE-1；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

在空腹和餐后给药条件下，比较成都倍特药业有限公司生产的氟康唑胶囊（50mg）与辉瑞制药有限公司（法国持有）由FAREVA AMBOISE生产的氟康唑胶囊（50mg）(商品名:Triflucan®)于健康人群中吸收程度和速度的差异；评价空腹和餐后条件下，成都倍特药业有限公司生产的氟康唑胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。 2 年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男女兼有。 3 体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥18.5 kg / m2和≤25.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。 4 经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查及试验相关检查、12导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应。 2 研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。 4 试验前1年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后3个月内进行手术。 5 试验首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 6 试验首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。 7 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶实验室检查值大于正常值上限。 8 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。 9 酒精滥用，或试验前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。 10 试验前3个月内嗜烟，每日吸烟量≥5支。 11 试验前3个月内献过血或大量出血≥400 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。 12 试验前90天内曾参加过任何药物临床试验且服药者。 13 研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。 14 试验期间不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。 15 有晕针或晕血史。 16 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 17 试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或酒精呼气检测阳性者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。 18 为哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后1个月内采取研究者认可的避孕措施者。 19 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；空腹口服一次；50mg。用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:氟康唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；餐后口服一次；50mg。用药时程：单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 商品名：TRIFLUCAN 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；空腹口服一次；50mg。用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:氟康唑胶囊 商品名：TRIFLUCAN 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；餐后口服一次；50mg。用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后118小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后118小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	邱雯，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	1040208234@qq.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院国家药物临床试验机构	邱雯	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息