登记号	CTR20181408
相关登记号
药物名称	丙戊酸钠片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.各种癫痫症（轻微发病，焦点发病，精神运动发病以及混合发病）及癫痫症引起的性格行为障碍（厌恶，易怒等）的治疗；2.躁狂症与躁狂抑郁症的躁狂症状的治疗；3.偏头痛发病时的症状抑制。
试验专业题目	丙戊酸钠片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药的开放、随机、完全重复生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BWSN-07；版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕霞	联系人座机	18317053323	联系人手机号
联系人Email	yaoshizhuce@tenrypharm.com	联系人邮政地址	上海市青浦区白鹤镇赵江路397号	联系人邮编	201711

主要目的：考察空腹及餐后条件下上海青平药业有限公司生产的丙戊酸钠片（0.2g/片）与协和发酵麒麟株式会社生产的丙戊酸钠片（商品名：DEPAKENE®，200mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价单次口服0.2g的受试制剂丙戊酸钠片或参比制剂（商品名：DEPAKENE®，200mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或者非妊娠或哺乳期女性受试者； 5 年龄：18-65周岁； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)；
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对丙戊酸钠或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检测、女性血妊娠异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者； 6 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥300 mL）； 11 在服用研究药物前1个月内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物者，例如诱导CYP3A4的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥等），抗凝药（华法林、肝素等）、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药等； 12 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 13 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 15 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 16 乳糖不耐受者； 17 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者； 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者； 20 在服用研究药物前3月内注射疫苗者； 21 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 22 采血困难者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 24 在服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 25 在服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 育龄女性在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 血妊娠试验结果阳性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片 用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服；第一周期给药1次，每次1片。随后每次清洗期7天后第二周期、第三周期和第四周期各给药1次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片 英文名称：Sodium Valproate Tablets（商品名：DEPAKENE） 用法用量:片剂；规格200mg/片；口服；第一周期给药1次，每次1片。随后每次清洗期7天后第二周期、第三周期和第四周期各给药1次，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，λz，AUC-%Extrap和F 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、不良事件 72h 安全性指标

无 有

1	姓名	李伟 硕士学位	学位		职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	yychgcp@163.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院国家药物临床试验机构	李伟	中国	湖南	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-06-29
2	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息