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出境医 / 临床实验 / POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

登记号 CTR20181396 试验状态 进行中
申请人联系人 郭静静 首次公示信息日期 2018-10-11
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/ BSP Pharmaceuticals S.p.A/ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181396
相关登记号 CTR20181395
药物名称 注射用Polatuzumab vedotin   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
试验专业题目 POLATUZUMAB+利妥昔单抗和CHP对比R-CHOP对未治弥漫大B淋巴瘤有效安全:三期随机双盲安慰剂对照
试验通俗题目 POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究
试验方案编号 GO39942；第5版 方案最新版本号 China V1
版本日期: 2025-01-30 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 郭静静 联系人座机 021-28923295 联系人手机号 13818911652
联系人Email summer.guo@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海龙东大道1100号11号楼3楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者中评估与SOC化学免疫疗法（R-CHOP）相比，polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg+化学免疫疗法（R-CHP）的疗效、安全性、药代动力学和患者报告的结局指标。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书
2 既往未经治的CD20阳性DLBCL患者，包括根据2016年WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一：DLBCL，非特指型（NOS），包括生发中心B细胞类型、活化的B细胞类型；T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤；EB病毒阳性DLBCL，NOS；ALK阳性大B细胞淋巴瘤；HHV8阳性DLBCL，NOS；具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（双重打击或三重打击淋巴瘤）；高级别B细胞淋巴瘤，NOS；
3 研究入选前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织。应提供病理报告以供审查，并递交组织块以供中心实验室回顾性诊断。优选福尔马林固定、石蜡包埋的组织块；然而，在使用不同固定剂的国家，所有可用组织块均可接受，包括注明的固定剂类型。如果组织块不可用，则将接受至少15片未染色切片或新切的连续组织切片（厚度3-5μm），并提供组织块切片。如果存档组织不可用或确定为不适当，则应在筛选期实施活检中采集肿瘤组织。如果不能对递交的材料进行中心实验室审查诊断，还可能要求提供诊断用染色切片和/或其他肿瘤组织样本。值得注意的是，在研究入选前，中心实验室接收肿瘤样本或中心审查诊断不是必须的。
4 IPI评分为2-5
5 签署知情同意书时年龄为18-80岁并愿意遵守研究方案程序，包括PRO量表的填写
6 ECOG体力状态评分为0、1或2
7 预期存活时间≥12个月
8 至少具有一处二维可测量病灶，规定为最长径≥1.5 cm（采用CT或MRI测量）
9 能够并且愿意遵守研究方案程序，包括患者报告的结局指标（PRO）的量表
10 经心脏多门控探测扫描（MUGA）或心脏超声心动图（MUGA）检测左心室射血分数（LVEF）≥50%
11 对于有生育能力女性，同意在治疗期间和末次剂量研究药物治疗后至少12个月内保持禁欲（避免异性性交）或采用失败率<1%/年的避孕措施。在此期间，女性必须避免捐卵。初潮后但尚未达到绝经后状态（绝经时间≥连续12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育能力女性。失败率≤1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外排精都是不可接受的避孕方法。
12 对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，规定如下：有生育能力女性伴侣或怀孕的女性伴侣的男性患者，在治疗期间，末剂量利妥昔单抗给药后至少3个月内，以及末剂量盲态长春新碱/安慰剂、盲态polatuzumab vedotin/安慰剂或环磷酰胺给药后至少6个月内必需保持禁欲或使用避孕套，以避免妊娠期间胚胎的暴露。男性患者在此期间禁止捐精。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外排精都是不可接受的避孕方法。
13 对于入选中国扩展队列的患者，必须为居住在中华人民共和国的居民
14 血液学功能适当（除非因为基础疾病引起，由研究者判断，如广泛的骨髓受累，或继发于DLBCL脾受累的脾功能亢进），即：首次治疗前14天内未进行袋装RBC输血情况下，血红蛋白≥9.0 /dL；ANC ≥1,000/μL；血小板计数<75,000/μL
15 对于有生育能力女性，在开始给药前7天内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。对于认为不具有生育能力的女性，不需要进行妊娠试验。
排除标准
1 对任一CHOP成分有禁忌征，包括既往接受过蒽环类药物治疗，或对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应
2 既往接受过器官移植
3 临床检查表明目前患有>1级的周围神经病变或脱髓鞘型Charcot-Marie-Tooth病
4 具有惰性淋巴瘤病史
5 目前有如下诊断：滤泡性淋巴瘤3B级；不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤；Burkitt淋巴瘤；CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）、原发性渗出性DLBCL和原发性皮肤DLBCL
6 筛选时5年内既往接受过细胞毒性药物治疗任何病症（例如癌症、类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗CD20抗体
7 开始第1疗程治疗时3个月内既往使用过任何单克隆抗体；在第1疗程开始前28天内接受任何研究型疗法；在第1疗程开始前28天内接种活疫苗
8 既往接受过DLBCL治疗。糖皮质激素用药将在下一项中说明。
9 糖皮质激素用药>30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途。如果患者正在接受皮质类固醇治疗，即≤30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途（例如，类风湿性关节炎）在第1疗程开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量。在筛选期需要控制淋巴瘤症状的患者可以通过以下方式接受糖皮质激素治疗： 在筛选期，包括在完成分期之前（不包括作为前期治疗的一部分），可以使用高达30 mg/天的泼尼松或等效药物来控制淋巴瘤症状。 如果开始研究治疗前急需更高剂量的糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则肿瘤评估必须在＞30-100 mg/天泼尼松或等效药物治疗开始前完成。可使用泼尼松＞30 - 100 mg/天或等效药物作为前期治疗最多7天。作为前期治疗的一部分，不得给予长春新碱。
10 有证据显示存在未能控制的重大合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果的解读，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病学会Ⅲ级或IV级心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史）
11 最近行大手术（第1疗程开始前4周内），诊断性手术除外
12 研究者认为患者曾患有或目前患有具有临床意义的ECG异常，包括完全性左束支传导阻滞、二或三级心脏传导阻滞、或既往心肌梗塞证据
13 研究入选时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫或其它感染（甲床真菌感染除外）或第1疗程开始前2周内发生重大感染
14 临床重大肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎或其它肝炎，目前酗酒或肝硬化
15 既往接受过纵隔/心包区域放疗
16 根据研究者判断，在筛选前12个月内使用违禁药物或酗酒.
17 以下任何实验室检测值出现异常（除非上述异常是由潜在淋巴瘤所致）：在未使用抗凝剂治疗情况下，INR或PT> 1.5 x 正常值上限（ULN）；在未使用狼疮抗凝剂情况下，PTT或aPTT >1.5 x ULN；血清AST和ALT ≥2.5 x ULN；总胆红素 ≥1.5 x ULN；有Gilbert疾病的患者总胆红素≤3.0×ULN可以入选。血清肌酐清除率<40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）
18 疑似活动性或潜伏性结核病患者（通过阳性干扰素-γ释放试验证实）
19 慢性乙肝感染检查结果呈阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学检查结果呈阳性）。如果筛选时检测不到乙肝病毒（HBV）DNA，则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染（定义为乙肝核心总抗体呈阳性且HBsAg呈阴性）患者。上述患者必须自愿进行每月一次的DNA检查，并按规定接受适当的抗病毒治疗。
20 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者
21 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性
22 可能影响方案依从性或结果解读的其它恶性肿瘤史研究前任何时间，有根治性治疗的基底或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合入组要求。其他恶性肿瘤患者仅接受了根治性手术，入组前≥2年内未治疗的情况下恶性肿瘤一直缓解的患者符合入组要求。患有低度早期前列腺癌（Gleason评分6或以下，1级或2级）且无需在研究前任何时间接受治疗的患者符合入组要求。
23 丙肝检查结果呈阳性（丙肝病毒[HCV]抗体血清学检测）。对于HCV抗体呈阳性的患者，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时可参与本项研究。 。
24 已知HIV血清阳性状态史。对于HIV状态未知的患者，如当地法规要求，筛选时应进行HIV检查。
25 人嗜T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）的检查结果呈阳性。对于疾病流行国家（日本和美拉尼西亚以及加勒比海盆地区域的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉以南非洲地区）的研究中心患者，需要进行HTLV检查
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用Polatuzumab vedotin
 用法用量:注射液;规格1.8 mg/kg/支;静脉注射（IV），一天一次,每个21天疗程的第1天给药，用药时程：连续给药共计6个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Polatuzumab vedotin安慰剂
 用法用量:生理盐水注射液；1.8 mg/kg/支；静脉注射（IV），一天一次，每个21天疗程的第1天给药，用药时程：连续给药共计6个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估polatuzumab vedotin+化学免疫疗法（R-CHP）对比SOC化学免疫疗法（R-CHOP）在在既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者的疗效，PFS PFS(约为38个月） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估与R-CHOP相比，polatuzumab vedotin + R-CHP在分层检验方法中：治疗结束时BICR通过FDG-PET测定的CR率；研究者测定的EFSeff；研究者测定的PFS24；OS 约65个月 有效性指标
2 评估与R-CHOP相比，polatuzumab vedotin + R-CHP在未进行多重检验矫正中：治疗结束时研究者通过FDG-PET测定的CR率；DFS；DOR；EFSall；PRO终点。 约60个月 有效性指标
3 评估与R-CHOP相比，polatuzumab vedotin + R-CHP在EORTC QLQ-C30治疗相关症状的发生率和FACT/GOG-NTX周围神经病变发生率 约60个月 有效性指标
4 评估与R-CHOP相比，polatuzumab vedotin + R-CHP的PRO终点：所有的EORTC QLQ-C30、FACT-Lym LymS和FACT/GOG-NTX周围神经病变量表 约60个月 有效性指标
5 评估与R-CHOP相比，polatuzumab vedotin + R-CHP在BICR根据其它缓解标准（包括但不限于RECIL 2017）以及根据肿瘤体积和肿瘤代谢体积放射影像学测量结果选定的主要和次要终点（例如PFS、CR率） 约60个月 有效性指标
6 评估与R-CHOP相比，polatuzumab vedotin + R-CHP的不良事件的发生率、性质和严重度（采用NCI CTCAE v4.0测定）；周围神经病变发生率和严重度（采用NCI CTCAE v4.0测定）；研究药物停药、剂量减少以及因不良事件引起的延迟给药的发生率和性质；研究药物的剂量强度。 约60个月 安全性指标
7 鉴定polatuzumab vedotin的药代动力学特征：在规定时间点，polatuzumab vedotin相关检测物的血浆和/或血清浓度 约60个月 有效性指标+安全性指标
8 评价选定的协变量与polatuzumab vedotin暴露量之间的潜在关系 约29个月 安全性指标
9 评估肾损害患者中的药代动力学 约29个月 安全性指标
10 评价对polatuzumab vedotin的免疫应答 约29个月 有效性指标+安全性指标
11 评价polatuzumab vedotin ADA的潜在作用 约29个月 有效性指标+安全性指标
12 评价药物暴露量与polatuzumab vedotin疗效和安全性之间的潜在关系 约29个月 有效性指标+安全性指标
13 评估肝损害患者中的药代动力学 约29个月 有效性指标+安全性指标
14 与R-CHOP比较，评估Polatuzumab vedotin治疗组患者的健康状况 约29个月 有效性指标+安全性指标
15 识别能够预测对pola应答的生物标志物、与进展至更严重疾病状态相关的生物标志物、与pola相关的生物标志物、对不良事件的发生敏感的生物标志物、可提供pola活性证据的生物标志物、或可加深对疾病生物学的了解或理解的生物标志物 约29个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910333346 Email zj@bjcancer.org 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 朱军 中国 北京市 北京市
2 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
3 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
4 江苏省人民医院 徐卫 中国 江苏省 南京市
5 北京协和医院 周道斌 中国 北京市 北京市
6 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海市 上海市
7 江苏省肿瘤医院 刘宇飞 中国 江苏省 南京市
8 河南省肿瘤医院 宋永平 中国 河南省 郑州市
9 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
10 中山大学附属肿瘤医院 黄河 中国 广东省 广州市
11 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 邹德慧 中国 天津市 天津市
12 福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
13 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
15 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
16 University of Michigan Comprehensive Cancer Center Tycel Phillips United States MI Ann Arbor
17 Levine Cancer Institute Bei Hu United States NC Charlotte
18 Northwest Cancer Specialists, P.C. Kathryn Kolibaba United States WA Vancouver
19 Huntsman Cancer Institute Martha Glenn United States UT Salt Lake City
20 Virginia Cancer Specialists, PC Dipti Patel-Donnelly United States VA Fairfax
21 Emory University Hospital Christopher Flowers United States GA Atlanta
22 City of Hope Alex Herrera United States CA Duarte
23 Tennessee Oncology Ian Flinn United States TN Nashville
24 Illinois Cancer Specialists Leonard Klein United States IL Arlington Heights
25 Research Medical Center Suman Kambhampati United States MO Kansas City
26 Southern Cancer Center Michael Meshad United States AL Daphne
27 Comprehensive Oncology Centre – Vratsa EOOD Amanda Gillespie-Twardy United States VA Blacksburg
28 The Johns Hopkins Hospital Lode Swinnen United States MD Baltimore
29 The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Beth Christian United States OH Columbus
30 Rocky Mountain Cancer Centers John Burke United States CO Aurora
31 Shenandoah Oncology William Houck United States VA Winchester
32 University Hospitals Case Medical Center Paolo Caimi United States OH Cleveland
33 Hospital of the University of Pennsylvania Sunita Nasta United States PA Philadelphia
34 Oncology Hematology Care Miguel A. Islas-Ohlmayer United States OH Cincinnati
35 Florida Cancer Specialists & Research Institute Gustavo Fonseca United States FL Lecanto
36 Florida Cancer Specialists & Research Institute Shachar Peles United States FL West Palm Beach
37 Washington University School of Medicine in St. Louis Neha Mehta-Shah United States MO Saint Louis
38 Karmanos Cancer Institute Radhakrishnan Ramchandren United States MI Detroit
39 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Matthew Matasar United States NY New York
40 Georgetown University Medical Center Bruce Cheson United States DC Washington
41 University of Pittsburgh Cancer Institute Jing-Zhou Hou United States PA Pittsburgh
42 New York University Langone Medical Center Catherine Diefenbach United States NY New York
43 Ochsner Medical Center Carter Davis United States LA New Orleans
44 Oregon Health & Science University Andy Chen United States OR Portland
45 Willamette Valley Cancer Institute Jeff Sharman United States OR Eugene
46 University of Rochester Patrick Reagan United States NY Rochester
47 Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates Bertrand Anz United States TN Chattanooga
48 Florida Cancer Specialists & Research Institute- Fort Myers Broadway Office Faithlore Gardner United States FL Fort Myers
49 Texas Oncology- Tyler Habte Yimer United States TX Tyler
50 Cancer Institute of Greenville Health System Elizabeth Cull United States SC Greer
51 Texas Oncology Roger Lyons United States TX San Antonio
52 University of Maryland Medical Center Seung-Tae Lee United States MD Baltimore
53 Medical University of South Carolina (MUSC) Brian Hess United States SC Charleston
54 Texas Oncology Jason Melear United States TX Austin
55 Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital Graham Collins United Kingdom OXF Oxford
56 The Christie NHS Foundation Trust John Radford United Kingdom Manchester Manchester
57 Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Zvenyslava Maslyak Ukraine NA Lviv
58 Khmelnytskyi Regional Hospital Grigoriy Rekhtman Ukraine NA Khmelnytskyi
59 Feofaniya Clinical hospital of the Ukrainian State Administration of President Affairs Larysa Mykhalska Ukraine NA Kyiv
60 Chi Mei Hospital, Liouying Sheng-Yen Hsiao 中国台湾 NA Tainan
61 Taipei Veterans General Hospital Jyh-Pyng Gau 中国台湾 NA Taipei
62 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Ta-Chih Liu 中国台湾 NA Kaohsiung
63 China Medical University Hospital Su-Peng Yeh 中国台湾 NA Taichung
64 Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG) Nicolas Mach Switzerland NA Geneva
65 Hirslanden Medical Center Klaus Peter Schalk Switzerland NA Aarau
66 Complejo Hospitalario de Navarra Jose Maria Arguinano Perez Spain NA Pamplona
67 Hospital Universitario Virgen de la Victoria Cristina Quero Blanco Spain NA Malaga
68 Hospital Clinic i Provincial Armando Lopez-Guillermo Spain NA Barcelona
69 Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta Nicholas Kelleher Spain GI Girona
70 Hospital Quirón Madrid Carmen Martinez Chamorro Spain NA Madrid
71 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Javier Briones-Meijide Spain NA Barcelona
72 Hospital Universitario Vall d'Hebron Pau Abrisqueta Costa Spain NA Barcelona
73 Hospital Universitario Virgen del Rocío Fatima De La Cruz Spain NA Sevilla
74 Hospital Universitario La Paz Miguel Angel Canales Albendea Spain NA Madrid
75 Canterbury Health Laboratories Peter Ganly New Zealand Canterbury Christchurch
76 Auckland City Hospital Timothy Hawkins New Zealand State of California Auckland
77 Waikato Hospital Natalia Gavrilova New Zealand WKO Hamilton
78 Palmerston North Hospital Allanah Kilfoyle New Zealand NA Palmerston North
79 National Cancer Center Hyeon Seok Eom Korea, South Gyeonggi-do Goyang-si, Gyeonggi-do
80 Pusan National University Hospital Ho-Jin Shin Korea, South Busan Busan
81 Severance Hospital JinSeok Kim Korea, South Seoul Seoul
82 Inje University Busan Paik Hospital Won-Sik Lee Korea, South Busan Busan
83 Pusan National University Yangsan Hospital Su Hee Cho Korea, South Yangsan-si, Gyeongsangnam-do Yangsan-si, Gyeongsangnam-do
84 Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova Francesco Merli Italy Reggio Nell'emilia Reggio Nell'emilia
85 ASST Papa Giovanni XXIII Alessandro Rambaldi Italy Bergamo Bergamo
86 Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara Gianluca Gaidano Italy Novara Novara
87 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Antonio Pinto Italy Città metropolitana di Napoli Napoli
88 V？eobecná fakultní nemocnice v Praze Marek Trneny Czech Republic Praha Praha
89 CancerCare Manitoba Pamela Skrabek Canada MB Winnipeg
90 Sunnybrook Health Sciences Centre Matthew Cheung Canada ON Toronto
91 The Ottawa Hospital David MacDonald Canada ON Ottawa
92 Salzburger Universitatsklinikum Richard Greil Austria Salzburg Salzburg
93 Prince of Wales Hospital (POWH) Mark Hertzberg Australia NSW Randwick
94 Ashford Cancer Centre Research Nicholas Wickham Australia SA Kurralta Park
95 West Virginia University Robert C. Byrd Health Sciences Center Abraham Kanate United States WV Morgantown
96 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-07-23
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-04-22
3 美国治疗医生

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