登记号	CTR20181381
相关登记号	CTR20170318;
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可预防动脉粥样硬化血栓形成：（1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者;（2）急性冠脉综合征的患者;
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究
试验方案编号	BJSH-2018-001；版本号1.3	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

以健康受试者为对象，分别空腹/餐后单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片，并以已上市的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® ，Plavix ®）为标准参比制剂，以药代动力学参数为指标，考察受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 以上的健康受试者（包括 18 岁）， 男女比例不低于各自性别的 1/3； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。 体重指数 （BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2）， 体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、 体格检查、 实验室检查（PLT 需处于正 常值范围内） 以及心电图等检查结果异常。 如女性受试者处于例假期， 应在研究者判 断异常无临床意义后方可入组。 4 受试者（包括男性受试者） 愿意在试验期间采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 对试验药物或者其辅料有过敏史。 2 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或者筛选时烟碱检测试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 3 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用 过毒品者。 4 血清妊娠试验阳性。 5 肝炎（包括乙肝和丙肝） 及艾滋病、 梅毒筛选阳性。 6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL）。 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 8 患有任何处于活动期的增加出血风险疾病， 如痔疮伴出血、 急性胃炎或胃及 十二指肠溃疡等。 9 在筛选前 1 周发生急性疾病。 10 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品或草药。 11 试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 和/或黄嘌呤 饮食等） 或有剧烈运动， 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者； 在服 用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、 任何含咖啡因的食物或饮料者； 在服用研究用药 前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者。 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、 或参加了药物临床试验者。 13 研究期间不能统一饮食者； 参加高脂餐组不能按照要求食用完高脂餐。 14 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂，规格：75mg/片，口服，每次75mg。用药时程：1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets；商品名：波立维； 用法用量:片剂，规格：75mg/片，口服，每次75mg。用药时程：1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	黄建英，博士	学位		职称	研究员
	电话	18971116998	Email	Znyykyc@126.com	邮政地址	湖北省武汉市武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院临床试验中心	黄建英	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-05-03
2	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2018-05-20
3	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2018-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息