登记号	CTR20181378
相关登记号
药物名称	盐酸特比萘芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、紫色毛癣菌)、如犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。
试验专业题目	盐酸特比萘芬片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片生物等效性试验
试验方案编号	KLS-YSTBNFP-01；版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩峰	联系人座机	18739493362	联系人手机号
联系人Email	shanghaiyuekang@126.com	联系人邮政地址	上海市金山工业区揽工路1118号	联系人邮编	201506

比较研究悦康药业集团上海制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125 mg/片）和Sun Pharmaceutical Industries Limited（太阳药业有限公司）生产的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil®，125 mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估盐酸特比萘芬片的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）; 2 心电图异常有临床意义； 3 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 4 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 5 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 近6个月内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位； 7 （问诊）试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 对特比萘芬或者对该药中任何辅料有过敏史； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 在服用研究药物前48小时，摄取过任何含咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品； 12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 16 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； 17 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者； 18 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；规格125mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。 2 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；规格125mg/片；口服；餐后单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片;英文名:Terbinafine Hydrochloride Tablets;商品名:Lamisil 用法用量:片剂；规格125mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。 2 中文通用名:盐酸特比萘芬片;英文名:Terbinafine Hydrochloride Tablets;商品名:Lamisil 用法用量:片剂；规格125mg/片；口服；餐后单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 给药前0小时至给药后72小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.03 版进行评价。 进入试验至试验结束。 安全性指标

无 无

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	0379-63892230	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息