登记号	CTR20181368
相关登记号
药物名称	依折麦布片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1400268
适应症	1. 原发性高胆固醇血症； 2. 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）； 3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
试验专业题目	一项评估中国健康成年受试者口服依折麦布片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验通俗题目	依折麦布片生物等效性研究
试验方案编号	GRCCW1701；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴波峰	联系人座机	021-60740388-118	联系人手机号
联系人Email	wubofeng@gedeonrichter	联系人邮政地址	上海市徐汇区田林路140号SVA越界26-2栋	联系人邮编	200233

主要研究目的：研究在空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂（10 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至65周岁（含18和65周岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当； 2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，BMI在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内［BMI = 体重（kg）/身高（m2）］； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”； 4 同意自签署ICF至研究药物最后一次给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。
排除标准	1 已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者； 2 首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者； 3 每日吸烟量多于5支者； 4 首次给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 5 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 6 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者； 7 首次给药前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 400 mL者，或接受输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者； 8 筛选期及基线时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能）、12导联ECG检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；筛选期及基线时血生化临床实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.2×正常值上限的受试者、肌酐>正常值上限的受试者排除，其他异常值由研究者判断； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 10 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性及男性受试者； 11 HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查结果阳性者； 12 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 13 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者； 16 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂；规格10mg；口服；受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（TR组或RT组）之一。即第一周期28例受试者在空腹（或餐后）状态下口服受试制剂10 mg，240 mL水送服，另外28例受试者在空腹（或餐后）状态下口服参比制剂10 mg，240 mL水送服。第一周期末次给药后经14天洗脱，两组再进行交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片；英文名：Ezetimibe Tablets；商品名：益适纯 用法用量:片剂；规格10mg；口服；受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（TR组或RT组）之一。即第一周期28例受试者在空腹（或餐后）状态下口服受试制剂10 mg，240 mL水送服，另外28例受试者在空腹（或餐后）状态下口服参比制剂10 mg，240 mL水送服。第一周期末次给药后经14天洗脱，两组再进行交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK终点（AUC0-∞、AUC0-t和Cmax） 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数中Tmax、t1/2和λz 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图（ECG） 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	郑恒，博士	学位		职称	主任药师/教授
	电话	13607150690	Email	472178132@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-18

主动暂停 （本BE试验尚未开始招募，申办方变更研究机构。）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息