登记号	CTR20181357
相关登记号
药物名称	ICP-105胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体肿瘤
试验专业题目	一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验
试验通俗题目	一项评价ICP-105的I期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00201；V2.0	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2020-01-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵仁滨	联系人座机	010-66609908	联系人手机号
联系人Email	renbin.zhao@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评估ICP-105胶囊在实体瘤受试者中的安全性和耐受性、通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量 次要目的： 1.评价口服ICP-105胶囊在实体瘤受试者中单次给药和连续给药的药代动力学特征 2.评价食物对口服ICP-105胶囊的药代动力学的影响

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 ECOG体能状态 0-1； 4 至少有一个符合RECISTv1.1要求的可评价病灶； 5 病理组织学或细胞学证实的实体瘤，标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者； 6 预计生存期3个月以上； 7 具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a. WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；b. 生化（总胆红素≤1.5×ULN；AST和/或 ALT≤2×ULN；肝脏受侵的受试者AST和/或ALT≤5×ULN. 血清肌酐≤2倍正常上限和/或肌酐清除率≥60 mL/min），凝血（PT或INR≤1.5×ULN）。
排除标准	1 既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗； 2 肝细胞癌的肝脏占位≥50%； 3 在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗； 4 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；但以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 5 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 6 肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗； 7 已知的中枢神经系统转移； 8 无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； 9 筛选前6个月有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）； 10 影响呼吸功能的胸腔积液或腹水，或有深静脉血栓、间质性肺病、肺栓塞病史； 11 乙型肝炎病毒负荷（HBV DNA>ULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染或其他严重疾病； 12 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）； 13 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性； 14 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-105胶囊 用法用量:胶囊；规格：25mg/100mg；口服，每天1-2次；第1天单次服药后停药2天，第4天起按照剂量递增原则连续服药，每天2次，28天为1个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个试验期间，总体不良事件、药物相关的不良事件、3/4级以上不良事件、严重不良事件发生率。 首次给药至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0~t、AUC0~∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、MRT等药代动力学参数 第0-1周期 有效性指标

无 有

1	姓名	李进	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22132	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200120	单位名称	上海东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海东方医院	李进	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-04
2	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-14
3	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-06
4	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2020-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 19-54 ；
已入组人数	国内: 21 ；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-21；
试验完成日期	国内：2021-03-01；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-11-17