4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 锻炼治疗对果皮的影响

锻炼治疗对果皮的影响

研究描述
简要摘要:
pectus excavatum(pe);它是前胸壁畸形,其特征是胸骨和肋骨的抑郁程度不同,通常发生在出生时或生命的第一年。在治疗非严重性PE中;建议将真空钟形矫形器和物理疗法(尤其是运动)作为手术的替代方法。尽管对物理疗法的作用没有文献或共识,但人们认为它在防止或纠正畸形并创造出良好的美容外观方面起着重要作用。因此,在这项研究中,研究人员旨在研究除了真空铃疗法外,还旨在研究运动疗法的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
漏斗胸其他:运动不适用

详细说明:

胸肌是胸壁相对常见的先天性畸形,每300个出生的发生率约为1。他们发现在玩有氧运动时很难跟上同龄人。此外,这些患者已经因其畸形而感到尴尬,将避免在其他孩子面前脱下衬衫的情况,从而减少参加学校和团队活动的贡献。一些患者可能会通过与同龄人的活动退出活动和学业质量下降,从而表现出抑郁症。大多数果皮患者都有典型的老年姿势,包括胸腔脑杆菌,向前倾斜的肩膀和骨盆倾斜前倾斜。久坐的生活方式可能会加剧这种姿势,而糟糕的姿势使胸骨进一步抑制。因此,作者建议一项积极的螺柱姿势运动和呼吸计划。

基于以下假设:胸壁在青春期仍然可以弯曲,并且可以将胸骨和肋骨肋骨在正常位置重塑,并在畸形上施加外部抑制器,真空铃已在保守治疗中使用。 PE。这是关注的焦点,因为它是患者手术的替代方法。人们认为,通过通过运动训练来增强肌肉力量和音调,可以减少胸壁畸形的严重程度或至少阻止进展。据说,可以通过运动训练来提供良好的化妆品外观,尤其是在前胸壁上创建大肌肉质量。在Canavan和Cahalin(Canavan和Cahalin,2000年)对运动训练的影响的单个案例研究中,经过8周的运动训练,Pectus的严重程度指数变化了60%(从20毫米减少了50毫米),以及期间找不到娱乐活动和肩痛。因此,研究人员旨在研究除了真空铃铛治疗外,还旨在研究运动疗法的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:运动疗法除了真空钟外,对果皮果患者的影响
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2020年1月15日
估计 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
在指示如何使用真空钟后,所有患者将被指示将设备佩戴1小时,持续12周。将要求患者的亲戚保留一本书以监视其使用。连续5天未使用该设备的患者将被排除在研究之外。第一组将接受有关使用一个会话矫形器和姿势校正的意识培训。
主动比较器:运动组
除了对对照组的应用外,还将进行动员,加强,姿势和节机会呼吸练习。所有这些练习都将与分段呼吸练习相结合,具体取决于PE的位置。运动疗法将由一名物理治疗师每周一次20年的经验进行管理,并将在剩余日子设计为家庭计划,并要求每天两次(至少每周至少4次)进行45分钟。将要求患者的亲戚保留一本书以监视练习。该研究将排除不连续5次运动课程的患者。所有治疗方法将进行12周。
其他:运动
矫形器,动员,增强,姿势和节式呼吸练习

结果措施
主要结果指标
  1. 外部胸壁测量[时间范围:从基线外部胸壁测量结果变化]

    胸部卡尺外胸壁测量:

    胸腔 - 适中测量:果皮悬浮性指数(Ti):(T3/T1) * 100(%)T1:Manubrium的上边缘,T2:Angulus Ludovici,T3:漏斗箱的最深点,pectus excavatum:ti:ti:ti:<:<:<:<:< 110


  2. 患者对畸形的看法[时间范围:从基线患者对12周畸形的看法变化]
    患者对畸形的看法(0-10):受试者对pectus excavatum的自我感知是通过自我报告使用从0(最糟糕的pectus excavatum)到10(pectus excectum的最佳自我自我)的量表获得的。

  3. 全球变化评分评分[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    对全球变化评分评分的响应“好得多(2)”; “稍好(1)”; “保持相同(0)”;“稍差(-1)”或“更糟(-2)”

  4. 人体测量指数[时间范围:从基线胸部人体测量值在12周时变化]
    A测量值定义为胸骨远端三分之一水平的最大前后直径,而B测量是同一水平的最大深度。 PEX的人体测量指数(AI)14定义为B测量除以A测量值(AI = B/A)。

  5. 修改的百分比深度[时间范围:从基线修改百分比在12周时变化]
    在最深的胸骨凹陷水平上,用临时墨水标记了胸骨,棘突(后中线)和双侧最大前胸壁突起的标记。前后测量(CD)是在胸骨最低凹陷处获得的。在相同的后部位置,从后中线到右侧(AD)和左侧(BD)最大前胸壁投影的距离。修改%深度:( AD-CD)/AD*100


次要结果度量
  1. 纽约姿势评估的姿势评级图[时间范围:从纽约姿势等级图表的基线得分变化12周]
    总结其余10个身体比对段的得分,允许在0到100之间的分数范围,得分为100,代表理想的姿势。

  2. NUSS调查表已针对成人修改(患者形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化(12周时患者形式)]
    针对PECTUS患者的疾病特异性健康相关的生活质量评估工具。 NQ-MA的患者版本包括12个项目,得分为1至4。最低和最高分数为12和48。较高的分数表明生活质量更好。

  3. NUSS调查表已针对成人修改(父母形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化,在12周时在成年人(父母形式)进行了修改]
    针对父母患者的疾病特异性健康相关的生活质量评估工具。 NQ-MA的父版本包括11个项目,得分为1至4。最低和最高分数为11和44。较高的分数表明生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由医生诊断出患有PE的患者,并首次使用矫形
  • 10-18岁,
  • 对这种畸形感到不满

排除标准:

  • 以前的矫形器使用
  • 严重的脊柱侧弯(20度高于20度的COBB角)
  • 患有慢性全身性疾病
  • 严重的精神病
  • 具有复杂的混合螺旋畸形
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nuray Alaca,博士+905324251290 nuray.alaca@acibadem.edu.tr
联系人:MustafaYüksel教授+90216 566 57 79 drmustafayuksel@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
AcıbademMehmet AliAydınlar大学,理疗和康复系招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Nuray Alaca,博士
子注视器:MustafaYüksel,教授
子注视器:ihsan alaca,pt
阿西比德大学招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Nuray Alaca,博士+9005324251290 NURAY.ALACA@ACIBADEM.EDU.TR
首席研究员:Nuray Alaca,博士
次评论家:İhsanAlaca,pt
子注视器:MustafaYüksel,教授
赞助商和合作者
阿西比德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 外部胸壁测量[时间范围:从基线外部胸壁测量结果变化]
    胸部卡尺外胸壁测量:胸腔校准仪的测量:Pectus严重性指数(Ti):( T3/T1) * 100(%)T1:Manubrium的上边缘,T2:Angulus Ludovici,T3,T3:渠道的最深点:胸部,果皮:ti:<110
  • 患者对畸形的看法[时间范围:从基线患者对12周畸形的看法变化]
    患者对畸形的看法(0-10):受试者对pectus excavatum的自我感知是通过自我报告使用从0(最糟糕的pectus excavatum)到10(pectus excectum的最佳自我自我)的量表获得的。
  • 全球变化评分评分[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    对全球变化评分评分的响应“好得多(2)”; “稍好(1)”; “保持相同(0)”;“稍差(-1)”或“更糟(-2)”
  • 人体测量指数[时间范围:从基线胸部人体测量值在12周时变化]
    A测量值定义为胸骨远端三分之一水平的最大前后直径,而B测量是同一水平的最大深度。 PEX的人体测量指数(AI)14定义为B测量除以A测量值(AI = B/A)。
  • 修改的百分比深度[时间范围:从基线修改百分比在12周时变化]
    在最深的胸骨凹陷水平上,用临时墨水标记了胸骨,棘突(后中线)和双侧最大前胸壁突起的标记。前后测量(CD)是在胸骨最低凹陷处获得的。在相同的后部位置,从后中线到右侧(AD)和左侧(BD)最大前胸壁投影的距离。修改%深度:( AD-CD)/AD*100
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 外部胸壁测量[时间范围:从基线外部胸壁测量结果变化]
    胸部卡尺外胸壁测量:胸腔校准仪的测量:Pectus严重性指数(Ti):( T3/T1) * 100(%)T1:Manubrium的上边缘,T2:Angulus Ludovici,T3,T3:渠道的最深点:胸部,果皮:ti:<110
  • 患者对畸形的看法[时间范围:从基线患者对12周畸形的看法变化]
    患者对畸形的看法(0-10)
  • 全球变化评分评分[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    全球变更评分评分(-2,-1,0,1,2)
  • 人体测量指数[时间范围:从基线胸部人体测量值在12周时变化]
    A测量值定义为胸骨远端三分之一水平的最大前后直径,而B测量是同一水平的最大深度。 PEX的人体测量指数(AI)14定义为B测量除以A测量值(AI = B/A)。
  • 修改的百分比深度[时间范围:从基线修改百分比在12周时变化]
    在最深的胸骨凹陷水平上,用临时墨水标记了胸骨,棘突(后中线)和双侧最大前胸壁突起的标记。前后测量(CD)是在胸骨最低凹陷处获得的。在相同的后部位置,从后中线到右侧(AD)和左侧(BD)最大前胸壁投影的距离。修改%深度:( AD-CD)/AD*100
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 纽约姿势评估的姿势评级图[时间范围:从纽约姿势等级图表的基线得分变化12周]
    总结其余10个身体比对段的得分,允许在0到100之间的分数范围,得分为100,代表理想的姿势。
  • NUSS调查表已针对成人修改(患者形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化(12周时患者形式)]
    针对PECTUS患者的疾病特异性健康相关的生活质量评估工具。 NQ-MA的患者版本包括12个项目,得分为1至4。最低和最高分数为12和48。较高的分数表明生活质量更好。
  • NUSS调查表已针对成人修改(父母形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化,在12周时在成年人(父母形式)进行了修改]
    针对父母患者的疾病特异性健康相关的生活质量评估工具。 NQ-MA的父版本包括11个项目,得分为1至4。最低和最高分数为11和44。较高的分数表明生活质量更好。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 纽约姿势评估的姿势评级图[时间范围:从纽约姿势等级图表的基线得分变化12周]
    总结其余10个身体比对段的得分,允许在0到100之间的分数范围,得分为100,代表理想的姿势。
  • NUSS调查表已修改为成人[时间范围:从成年人在12周时修改的NUSS问卷的基线评分的变化]
    针对果皮和父母患者的疾病特异性健康相关的生活质量评估工具。 NQ-MA的患者版本包括12个项目,父版本包括11个项目,得分为1至4。最低和最高分数为12和48,在患者形式中为11个和48个,而父母形式为11和44;较高的分数表明生活质量更好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE锻炼治疗对果皮的影响
官方标题ICMJE运动疗法除了真空钟外,对果皮果患者的影响
简要摘要pectus excavatum(pe);它是前胸壁畸形,其特征是胸骨和肋骨的抑郁程度不同,通常发生在出生时或生命的第一年。在治疗非严重性PE中;建议将真空钟形矫形器和物理疗法(尤其是运动)作为手术的替代方法。尽管对物理疗法的作用没有文献或共识,但人们认为它在防止或纠正畸形并创造出良好的美容外观方面起着重要作用。因此,在这项研究中,研究人员旨在研究除了真空铃疗法外,还旨在研究运动疗法的有效性。
详细说明

胸肌是胸壁相对常见的先天性畸形,每300个出生的发生率约为1。他们发现在玩有氧运动时很难跟上同龄人。此外,这些患者已经因其畸形而感到尴尬,将避免在其他孩子面前脱下衬衫的情况,从而减少参加学校和团队活动的贡献。一些患者可能会通过与同龄人的活动退出活动和学业质量下降,从而表现出抑郁症。大多数果皮患者都有典型的老年姿势,包括胸腔脑杆菌,向前倾斜的肩膀和骨盆倾斜前倾斜。久坐的生活方式可能会加剧这种姿势,而糟糕的姿势使胸骨进一步抑制。因此,作者建议一项积极的螺柱姿势运动和呼吸计划。

基于以下假设:胸壁在青春期仍然可以弯曲,并且可以将胸骨和肋骨肋骨在正常位置重塑,并在畸形上施加外部抑制器,真空铃已在保守治疗中使用。 PE。这是关注的焦点,因为它是患者手术的替代方法。人们认为,通过通过运动训练来增强肌肉力量和音调,可以减少胸壁畸形的严重程度或至少阻止进展。据说,可以通过运动训练来提供良好的化妆品外观,尤其是在前胸壁上创建大肌肉质量。在Canavan和Cahalin(Canavan和Cahalin,2000年)对运动训练的影响的单个案例研究中,经过8周的运动训练,Pectus的严重程度指数变化了60%(从20毫米减少了50毫米),以及期间找不到娱乐活动和肩痛。因此,研究人员旨在研究除了真空铃铛治疗外,还旨在研究运动疗法的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE漏斗胸
干预ICMJE其他:运动
矫形器,动员,增强,姿势和节式呼吸练习
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    在指示如何使用真空钟后,所有患者将被指示将设备佩戴1小时,持续12周。将要求患者的亲戚保留一本书以监视其使用。连续5天未使用该设备的患者将被排除在研究之外。第一组将接受有关使用一个会话矫形器和姿势校正的意识培训。
  • 主动比较器:运动组
    除了对对照组的应用外,还将进行动员,加强,姿势和节机会呼吸练习。所有这些练习都将与分段呼吸练习相结合,具体取决于PE的位置。运动疗法将由一名物理治疗师每周一次20年的经验进行管理,并将在剩余日子设计为家庭计划,并要求每天两次(至少每周至少4次)进行45分钟。将要求患者的亲戚保留一本书以监视练习。该研究将排除不连续5次运动课程的患者。所有治疗方法将进行12周。
    干预:其他:锻炼
出版物 *
  • AkkaşY,GüliePeriN,KoçerB,GülbaharG,Baran Aksakal FN。土耳其儿童的胸壁畸形患病率。 Turk J Med Sci。 2018年12月12日; 48(6):1200-1206。 doi:10.3906/sag-1807-180。
  • Bahadir AT,Kuru P,Afacan C,Ermerak NO,Bostanci K,Yuksel M.土耳其版本的Nuss问卷的有效性和可靠性。韩国J Thorac Cardiovasc Surg。 2015年4月; 48(2):112-9。 doi:10.5090/kjtcs.2015.48.2.112。 EPUB 2015 4月5日。
  • Canavan PK,Cahalin L.胸肌和双侧肩痛患者的综合物理疗法干预:一项单例研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2008年11月; 89(11):2195-204。 doi:10.1016/j.apmr.2008.04.014。
  • Ewert F,Syed J,Wagner S,Besendoerfer M,Carbon RT,Schulz-DrostS。外部胸壁测量是否与胸壁畸形患者的基于CT的测量相关? J Pediatr Surg。 2017年10月; 52(10):1583-1590。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011。 Epub 2017年4月27日。
  • Haecker FM。保守治疗果皮的真空铃:巴斯尔体验。 pediatr Surg int。 2011年6月; 27(6):623-7。 doi:10.1007/s00383-010-2843-7。
  • Haecker FM,Sesia S.毛孔的非手术治疗。 J Vis Surg。 2016年3月23日; 2:63。 doi:10.21037/jovs.2016.03.14。 2016年环保。
  • Jaroszewski D,Notrica D,McMahon L,Steidley DE,DeschampsC。 J Am Board Fam Med。 2010 Mar-Apr; 23(2):230-9。 doi:10.3122/jabfm.2010.02.090234。审查。
  • Lopez M,Patoir A,Costes F,Varlet F,Barthelemy JC,Tiffet O.杯吸力在典型的Pectus excavatum校正中的疗效的初步研究。 J Pediatr Surg。 2016年1月; 51(1):183-7。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003。 Epub 2015年10月22日。
  • Rebeis EB,Campos JR,Fernandez A,Moreira LF,Jatene FB。 Pectus excavatum的人体测量指数。诊所(圣保罗)。 2007年10月; 62(5):599-606。
  • Schoenmakers MA,Gulmans VA,Bax NM,Holders PJ。物理疗法是对前胸壁畸形的手术治疗的辅助治疗:必要的?对21名患者的前瞻性描述性研究。 J Pediatr Surg。 2000年10月; 35(10):1440-3。
  • Snyder CW,Farach SM,Litz CN,Danielson PD,Chandler NM。修改百分比深度:朝着无需横截面成像而量化果皮严重程度的又一步。 J Pediatr Surg。 2017年7月; 52(7):1098-1101。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053。 Epub 2017年1月31日。
  • Alaca N,Alaca I,YükselM。除了真空贝尔疗法外,皮克氏菌患者还进行了物理疗法。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2020年11月1日; 31(5):650-656。 doi:10.1093/iCVTS/ivaa161。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月15日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由医生诊断出患有PE的患者,并首次使用矫形
  • 10-18岁,
  • 对这种畸形感到不满

排除标准:

  • 以前的矫形器使用
  • 严重的脊柱侧弯(20度高于20度的COBB角)
  • 患有慢性全身性疾病
  • 严重的精神病
  • 具有复杂的混合螺旋畸形
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nuray Alaca,博士+905324251290 nuray.alaca@acibadem.edu.tr
联系人:MustafaYüksel教授+90216 566 57 79 drmustafayuksel@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167865
其他研究ID编号ICMJE 2019-14/12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究协议,知情同意书将每两个月与作者共享
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:每两个月一次
访问标准:必须是作者
责任方阿西比德大学
研究赞助商ICMJE阿西比德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西比德大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素