登记号	CTR20181336
相关登记号
药物名称	阿哌沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	静脉血栓栓塞事件，非瓣膜性房颤患者的脑卒中和全身性栓塞
试验专业题目	中国健康志愿者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两序列、双周期交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	2018-BE-APSB-01; V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣 张璟	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号
联系人Email	xinwang@hisunpharm.com jingzhang@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要目的： 研究空腹/餐后单次口服阿哌沙班受试制剂（2.5 mg/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（ELIQUIS 2.5 mg/片）后阿哌沙班在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性； 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在18周岁以上（含18周岁），男女兼有； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg； 3 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图、凝血功能，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、凝血功能无异常或异常无临床意义者；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者； 4 志愿者在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准	1 对阿哌沙班任一组成成分过敏者（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者不宜入选）； 2 静脉采血有困难者； 3 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 5 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 6 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药； 7 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4/P-GP的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等，抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑和HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、萘普生（仅是P-GP抑制剂）等）者； 8 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）； 10 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者； 11 HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 12 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者； 13 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者； 14 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 17 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格 2.5 mg ；口服， 一天一次，每次 2.5 mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablets 商品名：ELIQUIS 用法用量:片剂；规格 2.5 mg ；口服， 一天一次，每次 2.5 mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查等 入组至受试者出组后（包括提前退出或中止） 安全性指标

无 无

1	姓名	张兰，药学博士	学位		职称	研究员
	电话	010-63132779	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息