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出境医 / 临床实验 / SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验

SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验

登记号 CTR20181324 试验状态 已完成
申请人联系人 朱波 首次公示信息日期 2018-08-09
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181324
相关登记号
药物名称 注射用SHR-1209   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验
试验方案编号 SHR-1209-101;1.3 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 朱波 联系人座机 021-61110121 联系人手机号
联系人Email zhubo@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市浦东新区中科路1358号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的 描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征； 描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征； 评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；
2 体重指数（BMI）须≥19 且＜28kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且
3 血清LDL-C浓度≥2.0mmol/L 且＜4.1mmol/L；
4 空腹甘油三酯＜2.3 mmol/L；
5 经全面体格检查 （生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、十二导联心电图、及胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件；
6 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；
2 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3 筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者等。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-1209
 用法用量:剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规）、12导联心电图、注射部位反应等。 给药后150天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学和药效动力学 给药后150天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾友宏，医学硕士 学位 职称 主任医师
电话 13611116637 Email fwjyh07@163.com 邮政地址 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2 姓名 卿平，医学硕士 学位 职称 副主任医师
电话 18611990486 Email ping.qing@fwoxford.org 邮政地址 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院王字楼二楼心衰病房
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
3 姓名 田蕾，临床药理/药物代谢博士 学位 职称 副研究员
电话 13691070380 Email tianlei0807@163.com 邮政地址 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 贾友宏 中国 北京 北京
2 中国医学科学院阜外医院 卿平 中国 北京 北京
3 中国医学科学院阜外医院 田蕾 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2018-07-17
2 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2018-08-15
3 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-01-14
4 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-02-25
5 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-02-26
6 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 32  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-08-30；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-05-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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