登记号	CTR20181309
相关登记号
药物名称	盐酸伊伐布雷定片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
试验专业题目	盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-YF-T-BE /NCU201703;V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格：7.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3； 2 年龄：18-60周岁（含临界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内； 4 经病史询问、全身体检、全胸正位片、心电图和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 3 心律失常者； 4 有心脏病家族病史者； 5 有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者； 6 视网膜色素变性者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 9 过敏体质；或已知对盐酸伊伐布雷定片及辅料中任何成份过敏，有药物过敏史或对胶布过敏史者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 11 首次给药前48小时内摄入过任何含西柚或石榴汁的饮料或食物者； 12 采血困难者； 13 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）； 14 每天吸烟超过5支或等量的烟草者； 15 首次给药前14天内使用过任何药物及保健品者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 17 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者； 18 药筛检测阳性者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；口服：一次，7.5mg。用药时程：单次用药。空腹试验组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；口服：一次，7.5mg。用药时程：单次用药。餐后试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片英文名：Ivabradine hydrochloride Tablets商品名：Procoralan 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；口服：一次，7.5mg。用药时程：单次用药。空腹对照组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片英文名：Ivabradine hydrochloride Tablets商品名：Procoralan 用法用量:片剂；规格7.5mg/片；口服：两次，每次7.5mg；用药时程：每周期一次。餐后对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	李剑，实验血液学博士	学位		职称	研究员
	电话	13979107989	Email	thj127900@163.com	邮政地址	江西省南昌市民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

2	姓名	郭宁红，血液病学硕士	学位		职称	主治医师
	电话	15970468683	Email	guoning4246@163.com	邮政地址	江西省南昌市民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市
2	南昌大学第二附属医院	郭宁红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-04
2	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 67 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息