登记号	CTR20181306
相关登记号
药物名称	头孢克洛胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎、淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验专业题目	头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊生物等效性试验
试验方案编号	TBKLJN-CTP-00BE-18014;版本号:1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	彭旺	联系人座机	18613017788	联系人手机号
联系人Email	pengwang@nucien.com	联系人邮政地址	中国广东省广州市黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510530

本研究以广州南新制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为受试试剂，苏州礼来生产的头孢克洛胶囊（规格:0.25g）为参比制剂，研究两药物在空腹和餐后状态下给药的药动学特征，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年满18周岁健康志愿者，男女比例适当。 2 男性志愿者体重不低于50公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19～26Kg/m2范围内（包括临界值）。 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。 4 志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前30天至未来6个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。 5 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书。 6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物(特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史)、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者。 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。 3 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。 5 女性志愿者处于妊娠期或哺乳期。 6 有尿液药物筛查史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者。 7 筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验。 8 筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分。 9 筛选前两周内服用了任何药物及保健品等。 10 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 11 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL白酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。 12 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者。 13 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者。 14 给药前2周内用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：0.25g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1粒，温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊；英文名:cefaclor capsules；商品名:希刻劳 用法用量:胶囊剂，规格：0.25g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1粒，温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后8小时，高脂餐给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 空腹给药后8小时，高脂餐给药后10小时 有效性指标 2 包括生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、妊娠检查（仅限女性）、不良/严重不良事件。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张定宇，麻醉学博士	学位		职称	主任医师/院长
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息