登记号	CTR20181304
相关登记号
药物名称	注射用前列地尔脂质体   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600165
适应症	下肢动脉硬化闭塞症
试验专业题目	注射用前列地尔脂质体在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性 及药代动力学临床试验
试验通俗题目	在健康人中安全性及吸收代谢的研究
试验方案编号	QLDE201801/PRO；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	彭悦颖	联系人座机	15931108221	联系人手机号
联系人Email	pengyueying@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的——评价中国健康受试者单次静脉给予注射用前列地尔脂质体后的安全性和耐受性。 次要目的——探索中国健康受试者单次静脉给予注射用前列地尔脂质体后的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者； 4 筛选前2周内服用过任何药物者； 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 8 每日吸烟多于10支者； 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； 10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 11 妊娠检查阳性者（女性适用）； 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药10mL。（10μg剂量组） 2 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药40mL。（40μg剂量组） 3 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药80mL。（80μg剂量组） 4 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药120mL。（120μg剂量组） 5 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药180mL。（180μg剂量组） 6 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药270mL。（270μg剂量组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药10mL。（10μg剂量组） 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药40mL。（40μg剂量组） 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药80mL。（80μg剂量组） 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药120mL。（120μg剂量组） 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药180mL。（180μg剂量组） 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:白色冻干块状物；规格20μg；静脉给药；一次；先用附带溶剂溶解之后加入到适量0.9%氯化钠注射液中，恒浓度1μg/mL，恒速度2mL/min，给药270mL。（270μg剂量组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量逐步向上递增，在完成前一剂量组并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量组的试验；在剂量递增过程中出现了在中止试验的标准的事件，虽未达到预定的最大剂量，亦应终止试验；在达到最高剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。 达到预定的最大剂量，终止试验 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在研究过程中出现了严重不良事件，经研究者判定此严重不良事件与试验药物相关，研究者与申办方共同讨论，决定是否进行试验。 注入药物后，发现严重不良事件 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	余琛，理学士	学位		职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-05-14
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-07-10
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息