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出境医 / 临床实验 / 奥美拉唑肠溶片生物等效性研究

奥美拉唑肠溶片生物等效性研究

登记号 CTR20181293 试验状态 已完成
申请人联系人 张健翔 首次公示信息日期 2018-08-09
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181293
相关登记号
药物名称 奥美拉唑肠溶片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 (1)胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡、反流性食管炎,非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 (2)下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌: 胃溃疡,十二指肠溃疡,胃MALT淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验专业题目 奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目 奥美拉唑肠溶片生物等效性研究
试验方案编号 NTP-AM-ET-BE01;V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张健翔 联系人座机 0539-8330397 联系人手机号
联系人Email jianxiangzhang@126.com 联系人邮政地址 山东费县北外环路1号 联系人邮编 273400
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片(规格:10mg)为受试制剂,阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片(商品名:Omepral®;规格10mg)为参比制剂,考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书者;
2 健康的男性或者女性,有适当性别比例;
3 年龄18周岁以上(含18周岁);
4 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0-26.0kg/m2,包含临界值;
5 经病史询问证明健康者;
排除标准
1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义;
2 具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者;
3 研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者;
4 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
5 近5年内有吸毒史,药物依赖史,药物滥用史者;
6 药筛检测(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测)阳性者;
7 过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者;
8 近3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者;
9 酒精呼气检测结果阳性,或有饮酒史(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL);
10 10) 近3个月内(每日吸烟量≥5支)吸烟者;
11 采血困难者;
12 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
13 研究首次给药前30天内接种疫苗者;
14 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者(包括男性受试者)同意在试验期间和试验结束后1个月内无有妊娠计划且自,不愿采用一种医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);
15 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验;
16 研究首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
17 研究者认为不适合入组的其他受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片
用法用量:片剂;规格10mg/片;口服:一次,10mg。用药时程:单次用药。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片英文名:Omeprazole Enteric-Coated Tablets商品名:Omepral
用法用量:片剂;规格10mg/片;口服:两次,每次10mg;用药时程:每周期一次。对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标
2 生命体征;体格检查;实验室检查;心电图检查;不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 首次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阎爱荣,药学学士 学位 职称 主任药师
电话 13835166858 Email airongyan@sina.com 邮政地址 山西省太原市双塔寺街29号
邮编 030012 单位名称 山西省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 山西省人民医院 阎爱荣 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省人民医院伦理委员会 同意 2018-06-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 108  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-09-04;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2018-11-09;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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