一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20181293 |
相关登记号 |
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药物名称 |
奥美拉唑肠溶片
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
(1)胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡、反流性食管炎,非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 (2)下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌: 胃溃疡,十二指肠溃疡,胃MALT淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌感染性胃炎。 |
试验专业题目 |
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究 |
试验通俗题目 |
奥美拉唑肠溶片生物等效性研究 |
试验方案编号 |
NTP-AM-ET-BE01;V1.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片(规格:10mg)为受试制剂,阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片(商品名:Omepral®;规格10mg)为参比制剂,考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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自愿参加并签署知情同意书者;
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2
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健康的男性或者女性,有适当性别比例;
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3
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年龄18周岁以上(含18周岁);
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4
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男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0-26.0kg/m2,包含临界值;
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5
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经病史询问证明健康者;
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排除标准 |
1
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体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义;
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2
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具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者;
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3
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研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者;
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4
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不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
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5
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近5年内有吸毒史,药物依赖史,药物滥用史者;
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6
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药筛检测(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测)阳性者;
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7
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过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者;
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8
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近3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者;
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9
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酒精呼气检测结果阳性,或有饮酒史(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL);
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10
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10) 近3个月内(每日吸烟量≥5支)吸烟者;
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11
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采血困难者;
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12
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研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
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13
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研究首次给药前30天内接种疫苗者;
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14
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妊娠或者哺乳期妇女以及受试者(包括男性受试者)同意在试验期间和试验结束后1个月内无有妊娠计划且自,不愿采用一种医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);
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15
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研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验;
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16
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研究首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
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17
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研究者认为不适合入组的其他受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:奥美拉唑肠溶片
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用法用量:片剂;规格10mg/片;口服:一次,10mg。用药时程:单次用药。试验组。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:奥美拉唑肠溶片英文名:Omeprazole Enteric-Coated Tablets商品名:Omepral
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用法用量:片剂;规格10mg/片;口服:两次,每次10mg;用药时程:每周期一次。对照组。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
试验结束后 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap |
试验结束后 |
有效性指标
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2 |
生命体征;体格检查;实验室检查;心电图检查;不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) |
首次给药至试验结束 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
阎爱荣,药学学士 |
学位 |
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职称 |
主任药师 |
电话 |
13835166858 |
Email |
airongyan@sina.com |
邮政地址 |
山西省太原市双塔寺街29号 |
邮编 |
030012 |
单位名称 |
山西省人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
山西省人民医院 |
阎爱荣 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
山西省人民医院伦理委员会 |
同意
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2018-06-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 108 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 108 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2018-09-04;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2018-11-09;
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七、临床试验结果摘要