登记号	CTR20181286
相关登记号	CTR20181120;
药物名称	替格瑞洛片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	替格瑞洛片在健康人体餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验 临床研究方案
试验通俗题目	替格瑞洛片在人体中（餐后）生物等效性研究
试验方案编号	TGRL-CTP-00BE-18002-C;V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘逸斌	联系人座机	18071718725	联系人手机号
联系人Email	liuyb@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430000

比较在餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服的替格瑞洛片（受试制剂）与替格瑞洛片（参比制剂）（商品名：倍林达®），以替格瑞洛药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，单一性别应不低于受试者例数的1/3 2 年龄≥18周岁 3 体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 生命体征、体格检查、实验室检查心电图检查正常或异常无临床意义 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）或其它系统严重疾病史者 2 吞咽困难者 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者 4 吸毒者或药物滥用史者（第-1天尿药（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查阳性） 5 筛选前3个月内每日卷烟吸烟吸食量大于5支者或每日卷烟吸食量小于5支且不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者 6 有酗酒史者（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）；筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 9 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者 10 筛选前4周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药 11 对食物、环境敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验药物任何成分过敏者 12 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者 13 试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在给药前2周至试验结束后3个月内有计划受（授）孕者 14 计划试验结束后6个月内捐精、捐卵者 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者 16 晕针晕血采血困难者 17 研究者认为不适合参加该试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片（商品名：倍林达（BRILINTA ）） 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数为：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，其他指标还包括：Vd、CL、t1/2、Tmax等 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、妊娠试验、心电图检查、不良/严重不良事件 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息