登记号	CTR20181281
相关登记号
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1302239
适应症	心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助对症治疗
试验专业题目	在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周 期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验
试验方案编号	ZDY2017008；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号
联系人Email	xuzhihui@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪缓释片（万爽力）（参比制剂），在空腹和餐后条件下的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1) 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 2 (2) 年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人 3 (3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义 4 (4) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/ m 2 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m 2 ）
排除标准	1 (1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、肺部、 肝脏、肾脏、胃肠、血液学、免疫学、及代谢异常等，经研究者判断对本研究有影响者 2 (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 (3) 具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史 4 (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学、血妊娠、尿液药物筛查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者 5 (5) 体格检查、心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者 6 (6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者 7 (7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药者 8 (8) 试验前 1 个月内献血或失血≥200 mL、或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血 或血液成分者 9 (9) 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）] 10 (10) 试验前 3 个月内日吸烟超过 5 支者及整个试验期间不能禁烟者 11 (11) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史 12 (12) 有计划在试验前 2 个月内、试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵的，或者试验前两周内性生活未采取避孕 措施者 13 (13) 研究者认为不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 用法用量:片剂；规格 35 mg；口服，每天 2 次，每次 35 mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL 用法用量:片剂；规格 35 mg；口服，每天 2 次，每次 35 mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t 1/2 、Vd、CL、T max 服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h 有效性指标 2 生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查 1.生命体征检查：筛选期、基线期及每周期给药前与给药后 4 h、24 h、48 h 检查体温、血压、心率、呼吸频率（时间窗为±1 h） 2.心电图、体格检查、实验室检查：入院前、出院前 安全性指标

无 有

1	姓名	张晓坚，本科	学位		职称	主任药师
	电话	13803819758	Email	zhxj0524sina.com	邮政地址	河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息