登记号	CTR20181280
相关登记号
药物名称	鼻敏胶囊   曾用名:无
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）
试验专业题目	鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的 I 期耐受性临床试验
试验通俗题目	鼻敏胶囊 I 期临床试验
试验方案编号	P1.00.2018.7；V2.2	方案最新版本号	V2.3
版本日期:	2019-09-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何俊喜	联系人座机	0531-81956123	联系人手机号	13805315447
联系人Email	sqkzlc@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区刁镇工业经济开发区水田路以南	联系人邮编	250000

评价健康受试者对鼻敏胶囊的耐受程度，探索鼻敏胶囊的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。 2 体重指数（BMI=体重/身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 4 血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。 5 知情同意，志愿受试。
排除标准	1 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者 2 嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒/天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者 3 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者） 4 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者 5 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者 6 三个月内献过血或失血超过 400ml 者 7 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等 8 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者 9 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者 10 感染筛查为阳性者 11 妊娠、哺乳期妇女 12 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者 13 酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml） 14 在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等） 15 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准 16 研究者判断不适合参加临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:单次给药第2组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；4粒；给药1天 2 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:单次给药第3组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；7粒；给药1天 3 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:单次给药第4组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；9粒；给药1天 4 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:单次给药第5组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；12粒；给药1天 5 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:单次给药第6组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；15粒；给药1天 6 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:连续给药第1组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；单次给药次大耐受量粒数；连续给药14天 7 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:连续给药第2组（备选）：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；单次给药最大耐受量粒数；连续给药14天（连续给药第1组无半数及以上不良反应时选用） 8 中文通用名:鼻敏胶囊 用法用量:连续给药第2组（备选）：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；单次给药次次大耐受量粒数；连续给药14天（连续给药第1组有半数及以上不良反应时选用）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药耐受性试验：试验期间在规定时间按照要求进行生命体征、十二导联心电图、24 小时动态心电图、 血、尿、便常规、血生化、血妊娠试验（限育龄期女性）等检查，记录不良事件发生情况及合并用药情况。 每个剂量组给药后72小时进行安全性检查并评估药物安全性后出组 安全性指标 2 连续给药耐受性试验：试验期间在规定时间按照要求进行生命体征、十二导联心电图、24 小时动态心电图、 血、尿、便常规、血生化、血妊娠试验（限育龄期女性）等检查，记录不良事件发生情况及合并用药情况。 每个剂量组给药后15天进行安全性检查并评估药物安全性后出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	高蕊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835035	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2	姓名	李睿	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	010-62835653	Email	crystal005@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊	中国	北京市	海淀区
2	中国中医科学院西苑医院	李睿	中国	北京市	海淀区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-07-02
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-06；
试验完成日期	国内：2020-01-07；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2020-11-09