登记号	CTR20181275
相关登记号
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
试验专业题目	随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后 状态下生物等效性试验
试验通俗题目	匹伐他汀钙生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-1757；V2.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京百奥药业有限责任公司	联系人邮编	102200

本试验的主要目的是评价北京百奥药业有限责任公司研发的匹伐他汀钙片与 Kowa Company, Ltd.生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）的生物等效性；次要目的是在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估匹伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18~55周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m 2 范围内（包含临界值）； 3 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、 生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程； 5 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 2 试验前 4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术； 3 遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、 药物性肌障碍的既往史患者； 4 肾病、肝病、胆道闭塞患者或对酒精中毒者； 5 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400ml 者； 6 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者； 7 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 8 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或草药； 9 最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）； 10 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）； 11 给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或每周饮用 14 个单位的酒精者：1 单位=360 mL啤酒，或 45 mL烈酒，或 150mL葡萄酒； 13 在过去五年内有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者； 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 15 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女； 16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者； 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格4mg；口服， 通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1-2mg。 按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日 最大剂量为 4mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片；日文名：ピタバスタチンカルシウム錠；商品名：Livalo Kowa ； 用法用量:片剂；规格4mg；口服， 通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1-2mg。 按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日 最大剂量为 4mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况 入组后至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	张伟，理学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	18538298396	Email	zhangwei9001@126.com	邮政地址	河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院
	邮编	450003	单位名称	河南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省人民医院	张伟	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2018-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息