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广泛期SCLC受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的研究

登记号 CTR20181229 试验状态 主动暂停
申请人联系人 汤村 首次公示信息日期 2018-08-14
申请人名称 AbbVie Inc./ BSP PHARMACEUTICALS S.P.A./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181229
相关登记号 CTR20181228,
药物名称 Rovalpituzumab Tesirine   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 小细胞肺癌
试验专业题目 一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究（MERU）
试验通俗题目 广泛期SCLC受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的研究
试验方案编号 M16-298；修正案3 方案最新版本号 修正案4
版本日期: 2019-03-05 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 汤村 联系人座机 021-62631346 联系人手机号
联系人Email rachel.tang@abbvie.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇2座，30楼 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要:评价与安慰剂相比，Rovalpituzumab Tesirine 能否改善完成4个疗程一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（SD、PR 或CR）的广泛期SCLC受试者的无进展生存期和总生存期。 次要:通过确定客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DOR），评价Rovalpituzumab Tesirine 的抗肿瘤活性，并使用EORTC QLQ-C30/LC-13问卷评估患者报告结局（PRO）的变化情况。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 开始任何筛选或特定研究程序前，受试者必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且符合方案规定的各项指标。
2 受试者必须年满18岁。
3 完成4个疗程的一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR）且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。
4 开始一线含铂化疗前有CNS转移史的受试者必须接受过明确性局部治疗，并且有记录证明随机入组前28天内的CNS疾病状态稳定或改善（基于脑成像结果），正在接受或未接受稳定剂量皮质类固醇治疗。
5 最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周，但不超过9周。
6 可获得能够存档的或代表性肿瘤材料以进行DLL3表达评估。
7 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
8 随机入组前，任何有临床意义的毒性（不包括脱发）均恢复至≤1级。
9 受试者的骨髓、肾肝功能必须合格，如下所示：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/μL；b. 血小板计数≥ 75,000/μLc. 血红蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）或≤ 3 × ULN（对于Gilbert 综合症受试者）；e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；g. 白蛋白≥ 3 g/dL
10 如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：● 年龄＞55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因。● 年龄≤ 55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因；且FSH水平＞40IU/L。或者 ：● 永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。 或者符合以下条件的育龄女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则他必须同意从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用方案规定的避孕方法。
11 筛选时，育龄女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
排除标准
1 第3-5项入选标准中不包含的因为本研究的目标疾病而既往接受任何全身化疗、小分子抑制剂、免疫检查点抑制剂、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物、T细胞或其他细胞治疗或生物治疗或任何其他抗癌治疗。
2 一线化疗末次给药后进行任何疾病靶向放疗（除外PCI或预先计划的针对开始一线治疗前存在的非进展性CNS 转移进行的放疗）。
3 包括筛选期实验室异常检验结果在内提示的任何重大医学病症，在研究者或申办者看来这些病症可能将受试者置于研究带来的过度风险下。
4 随机入组前6个月内记录有以下病史：脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能III-IV 级的心力衰竭。
5 存在有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
6 随机入组前4周内存在2 级或以上胸腔或心包积液，或者更早前存在需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺的复发性2级或以上胸腔或心包积液既往病史。
7 随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或以上（根据4.0版NCICTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
8 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者她计划将在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内怀孕。
9 男性受试者计划在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内使其配偶怀孕或捐献精子。
10 随机入组前1周内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇全身治疗。
11 入组研究前2年内存在非SCLC的其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
12 既往暴露于含吡咯开苯并吖庚三烯（PBD）或吲哚啉-苯二氮？类的药物，之前参与过Rovalpituzumab Tesirine 临床试验，或已知对Rovalpituzumab Tesirine或药物制剂中所含辅料过敏或存在其他禁忌使用的情况。
13 已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Rovalpituzumab tesirine
 用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶） 用法：静脉输注。 用药时程:每42天一个疗程的第1天给药，（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：不适用 用法：静脉输注。 用药时程:每42天一个疗程的第1天给药（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中心影像学评估委员会（CRAC）确定的无进展生存期（PFS） 直到进展前每六周一次 有效性指标
2 总生存期 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由CRAC 根据1.1版RECIST 评价的客观缓解率（ORR） 直到进展前每六周一次 有效性指标
2 由研究者评估的DOR 直到进展前每六周一次 有效性指标
3 研究者基于1.1版RECIST评估的ORR 直到进展前每六周一次 有效性指标
4 患者报告结局的变化（PROs） 筛选期一次； 治疗疗程访视期、无治疗疗程访视期6周一次； 治疗结束访视1次；治疗后随访期每6周一次 有效性指标
5 CRAC基于1.1版RECIST评估的临床受益率 直到进展前每六周一次 有效性指标
6 研究者基于1.1版RECIST评估的临床受益率 直到进展前每六周一次 有效性指标
7 CRAC评估的缓解持续时间（DOR） 直到进展前每六周一次 有效性指标
8 研究者基于1.1版RECIST评估的无进展生存期（PFS） 直到进展前每六周一次 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖，医学学士 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0431-85871902 Email Jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-中国吉林省长春市湖光路1018号
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 LKH-Univ. Klinikum Graz Olschewski, Horst 奥地利 NA GRAZ
2 KH der Elisabethinen Linz GmbH Schumacher, Michael 奥地利 NA LINZ
3 Coffs Harbour Hospital Briscoe, Karen 澳大利亚 New South Wales COFFS HARBOUR
4 Royal North Shore Hospital Clarke, Stephen 澳大利亚 New South Wales SAINT LEONARDS
5 Gosford Hospital Chan, Matthew 澳大利亚 New South Wales GOSFORD
6 Affinity Clinical Research Ser Troon, Simon 澳大利亚 NA NEDLANDS
7 Sunshine Hospital Kosmider, Suzanne 澳大利亚 Victoria ST ALBANS
8 Hopital de Jolimont Clinckart, Frederic 比利时 NA HAINE SAINT PAUL
9 Grand H？pital de Charleroi Colinet, Benoit 比利时 Hainaut Charleroi
10 ZNA Middelheim Galdermans, Danny 比利时 NA ANTWERP
11 CHU Charleroi (Vesale) Lecomte, Jacques 比利时 NA MONTIGNY-LE-TILLEUL
12 CHU Saint-Pierre Ninane, Vincent 比利时 Bruxelles-Capitale Bruxelles
13 UMHAT Sv. Ivan Rilski Marinova-Venkova, Violetka 保加利亚 Sofia Sofia
14 Associa？？o Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON Franke, Fabio 巴西 Rio Grande do Sul Ijuí
15 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Girotto, Gustavo 巴西 Sao Paulo SAO JOSE DO RIO PRETO
16 Belarus Cancer Center N.N. Alexandrov Ermakov, Nikolay 白俄罗斯 NA LESNOY
17 Mogilev Reg Clin Oncology Dis Ezubchyk, Elena 白俄罗斯 NA MOGILEV
18 Bobruysk Interdistrict Onco. Ihor, Scharf 白俄罗斯 NA BOBRUISK
19 IUCPQ Raby, Bruno 加拿大 Quebec SAINTE-FOY
20 British Columbia Cancer Agency Do, Thuan 加拿大 British Columbia Surrey
21 Windsor Regional Cancer Centre Kay, Amin 加拿大 Ontario WINDSOR
22 R.S. McLaughlin Durham Regional Lo, Gregory 加拿大 Ontario OSHAWA
23 Hopitaux Universitaires de Geneve Mach, Nicolas 瑞士 Geneve Genève
24 Kantonsspital St. Gallen Appenzeller, Christina 瑞士 Sankt Gallen St. Gallen
25 Universitaetsspital Basel Rothschild, Sacha 瑞士 NA BASEL
26 Luzerner Kantonsspital Gautschi, Oliver 瑞士 NA LUZERN
27 Kantonsspital Winterthur Pless, Miklos 瑞士 NA WINTERTHUR
28 Thomayerova nemocnice Havel, Libor 捷克 Praha 4 PRAGUE
29 Oblastni Nemocnice Pribram Jakesova, Jitka 捷克 NA PRIBRAM
30 Nemocnice Rudolfa a Stefanie Smakal, Martin 捷克 NA BENESOV
31 Nemocnice Horovice a.s. Panovcova, Petra 捷克 NA HOROVICE
32 Vitkovicka nemocnice a. s. Roubec, Jaromir 捷克 NA OSTRAVA
33 Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte Frost, Nikolaj 德国 Berlin Berlin
34 Klinikum Kassel Wolf, Martin 德国 NA KASSEL
35 Asklepios Fachkliniken M. Gaut Reinmuth, Niels 德国 NA GAUTING
36 Lungenklinik Hemer Serke, Monika 德国 NA HEMER
37 KH Martha-Maria Halle Dolau Schutte, Wolfgang 德国 Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
38 Klinik Loewenstein GmbH Fischer, Juergen 德国 NA L？WENSTEIN
39 Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Bischoff, Helge 德国 NA HEIDELBERG
40 Evangelische Lungenklinik Berl Grohe, Christian 德国 NA BERLIN
41 Fachkliniken Wangen Pall, Georg 德国 NA WANGEN
42 Herlev Hospital Andersen, Jon Alexander 丹麦 Hovedstaden Herlev
43 Odense Universitets Hospital Hansen, Karin 丹麦 Syddanmark Odense C
44 Rigshospitalet Langer, Seppo 丹麦 Hovedstaden Copenhagen ？
45 North Estonian Medical Centre Rooneem, Regina 爱沙尼亚 NA TALLINN
46 East Tallinn Central Hospital Kuusk, Gerli 爱沙尼亚 NA TALLINN
47 Hospital Teresa Herrera Garcia, Maria del Rosario 西班牙 NA A CORUNA
48 Hospital Regional de Malaga Gutierrez, Vanessa 西班牙 Malaga Málaga
49 H. Del Mar, Barcelona Arriola, Edurne 西班牙 NA BARCELONA
50 Hospital Universitario La Paz de Castro Carpeno, Javier 西班牙 Madrid Madrid
51 Fundacion Jimenez Diaz Domine, Manuel 西班牙 NA MADRID
52 Hospital Clin Univ San Carlos Gonzalez Larriba, Jose 西班牙 NA MADRID
53 Hospital Univ Vall d'Hebron Navarro, Alejandro 西班牙 NA BARCELONA
54 Hosp Clin Univ Lozano Blesa Isla Casado, Maria Dolores 西班牙 NA ZARAGOZA
55 Docrates Cancer Center Alanko, Tuomo 芬兰 NA HELSINKI
56 Hopital Tenon Cadranel, Jacques 法国 NA PARIS
57 CHU Hopital Nord Greillier, Laurent 法国 Bouches-du-Rhone MARSEILLE
58 Hospital Pontchaillou Lena, Herve 法国 NA RENNES
59 Hopital Haut-Lévêque Veillon, Remi 法国 Gironde Pessac CEDEX
60 Centre Hosp Intercommunal Chouaid, Christos 法国 NA CRETEIL
61 Christie NHS Foundation Trust Califano, Raffaele 英国 NA MANCHESTER
62 Hereford County Hospital Decatris, Marios 英国 NA HEREFORD
63 The Royal Bournemouth Hospital Geldart, Thomas 英国 NA BOURNEMOUTH
64 Torbay Hospital - So Devon HC Medley, Louise 英国 NA TORQUAY
65 Colchester General Hospital Muthukumar, Dakshinamoorthy 英国 NA COLCHESTER
66 Maidstone Hospital Shah, Riyaz 英国 NA MAIDSTONE
67 Freeman Hospital Greystoke, Alastair 英国 NA NEWCASTLE UPON TYNE
68 Charing Cross Hospital Lewanski, Conrad 英国 NA LONDON
69 Queen Elizabeth Medical Centre Middleton, Gary 英国 NA BIRMINGHAM
70 Cheltenham General Hospital Farrugia, David 英国 Gloucestershire Cheltenham
71 St. George's Healthcare NHS Benepal, Tim 英国 NA LONDON
72 Euromedica General Clinic Fountzilas, George 希腊 NA THESSALONIKI
73 Metropolitan Hospital Linardou, Helena 希腊 NA ATHENS
74 University Hospital of Ioannin Pentheroudakis, Georgios 希腊 NA IOANNINA
75 General Oncological Hospital Samantas, Epaminondas 希腊 NA NEA KIFISIA
76 Gen Hosp Chest Athens Sotiria Syrigos, Konstantinos 希腊 NA ATHENS
77 Tuen Mun Hospital Lo, Sing Hung 中国香港 香港 香港
78 Princess Margaret Hospital CHENG, Chi Kin, Ashley 中国香港 香港 香港
79 Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice Maric Brozic, Jasmina 克罗地亚 Grad Zagreb Zagreb
80 Klinicki bolnicki centar Rijeka Mihaljevic Ferari, Ani 克罗地亚 Primorsko-goranska zupanija Rijeka
81 Klinika za plucne bolesti Jordanovac Samarzija, Miroslav 克罗地亚 Grad Zagreb Zagreb
82 Csongrad Megyei Mellkasi Beteg Csada, Edit 匈牙利 NA DESZK
83 Orszagos Koranyi TBC/Pulmon Ostoros, Gyula 匈牙利 NA BUDAPEST
84 Semmelweis Egyetem Losonczy, Gyoergy 匈牙利 NA BUDAPEST
85 CRU Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. Molnar, Lajos 匈牙利 Borsod-Abauj-Zemplen MISKOLC
86 Beaumont Hospital Morris, Patrick 爱尔兰 NA DUBLIN
87 St. James's Hospital Cuffe, Sinead 爱尔兰 Dublin Dublin 8
88 University Hospital Waterford Calvert, Paula 爱尔兰 NA WATERFORD
89 University Hospital Limerick Coate, Linda 爱尔兰 Limerick LIMERICK
90 St Vincent's University Hosp Hanrahan, Emer 爱尔兰 NA DUBLIN
91 Sheba Medical Center Bar, Yair 以色列 NA RAMAT GAN
92 Meir Medical Center Gottfried, Maya 以色列 NA KFAR SABA
93 Soroka Medical Ctr Lazarev, Irina 以色列 NA BE'ER SHEVA
94 Hadassah Nechushtan, Hovav 以色列 NA JERUSALEM
95 Rabin Medical Center Zer, Alona 以色列 Tel-Aviv Petakh Tikva
96 Tel Aviv Sourasky Medical Ctr Shamai, Sivan 以色列 Tel-Aviv Tel Aviv-Yafo
97 Ospedale Santa Maria delle Cro Cappuzzo, Federico 意大利 NA RAVENNA
98 IFO Istituto Nazionale Tumori Cognetti, Francesco 意大利 NA ROME
99 A.O.U. San Luigi Gonzaga Novello, Silvia 意大利 NA ORBASSANO
100 Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Tonini, Giuseppe 意大利 Lazio Rome
101 IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Delmonte, Angelo 意大利 Emilia-Romagna MELDOLA
102 Kurume University Hospital Azuma, Koichi 日本 Fukuoka Kurume-shi
103 Aichi Cancer Center Hospital Hida, Toyoaki 日本 Aichi Nagoya-shi
104 Kanagawa Cardio Resp Center Ikeda, Satoshi 日本 NA YOKOHAMA
105 Kansai Medical University Hospital Kurata, Takayasu 日本 Osaka Hirakata-shi
106 Kanazawa University Hospital Kasahara, Kazuo 日本 Ishikawa Kanazawa
107 Hyogo Cancer Center Satouchi, Miyako 日本 NA AKASHI
108 Japanese Red Cross Okayama Hospital Akihiro, Bessho 日本 Okayama Okayama-shi
109 Hokkaido Cancer Center Yokouchi, Hiroshi 日本 NA SAPPORO
110 Showa University Hospital Ishida, Hiroo 日本 Tokyo Shinagawa-ku
111 Osaka City General Hospital Daga, Haruko 日本 NA OSAKA
112 National Cancer Ctr Hosp East Udagawa, Hibiki 日本 Chiba Kashiwa-shi
113 Kyushu University Hospital Okamoto, Isamu 日本 Fukuoka Fukuoka-shi
114 Yokohama City University Hospital Hara, Yu 日本 Kanagawa Yokohama-shi
115 Kanagawa Cancer Center Kato, Terufumi 日本 NA YOKOHAMA
116 NHO Himeji Medical Center Nakahara, Yasuharu 日本 NA HIMEJI
117 Wakayama Medical University Akamatsu, Hiroaki 日本 Wakayama WAKAYAMA
118 Tokushima University Hospital Goto, Hisatsugu 日本 Tokushima Tokushima-shi
119 Matsusaka City Hospital Hataji, Osamu 日本 NA MATSUSAKA-SHI, MIE
120 Shizuoka Cancer Center Takahashi, Toshiaki 日本 Shizuoka Sunto-gun
121 Kinki University -Osakasayama Campus Takeda, Masayuki 日本 Osaka Osakasayama-shi
122 Sendai Kousei Hospital Sugawara, Shunichi 日本 NA SENDAI
123 National Cancer Center Hospital Kanda, Shintaro 日本 Tokyo Chuo-ku
124 Severance Hospital Cho, Byoung Chul 韩国 NA SEOUL
125 Kyungpook National University Chilgok Hospital Lee, Shin Yup 韩国 Seoul Teugbyeolsi DAEGU
126 Korea University Guro Hospital Lee, Sung Yong 韩国 Seoul Teugbyeolsi SEOUL
127 Samsung Medical Center Park, Keunchil 韩国 Seoul Teugbyeolsi SEOUL
128 CHA Bundang Medical center, CHA University Kim, Joo-Hang 韩国 Gyeonggido Seongnam-si
129 Hosp Lithuanian Univ Health Sc Bieksiene, Kristina 立陶宛 Kaunas Kovno
130 National Cancer Institute Brasiuniene, Birute 立陶宛 Vilnius Vilnius
131 Klaipeda University Hospital Cesas, Alvydas 立陶宛 NA KLAIPEDA
132 Pauls Stradins Clinical Purkalne, Gun

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