登记号	CTR20181149
相关登记号
药物名称	KH906滴眼液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	角膜新生血管
试验专业题目	康柏西普滴眼液（KH906）用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验
试验通俗题目	康柏西普滴眼液Ia期临床试验
试验方案编号	KH906-A01-CRP；1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

探索不同剂量 KH906 滴眼液在健康人中的耐受性和药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访； 2 18～45周岁健康受试者，男女性别各半；男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。 3 受试者各项试验检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病； 2 未进行控制或控制不良的高血压 3 问诊时有以下任一病史或习惯： 首次给药前1个月内曾接受过手术； 酗酒史、吸毒史、药物滥用史； 药物过敏史、哮喘史； 有血栓栓塞发病史，包括心肌梗塞、脑中风； 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、代谢、呼吸系统、精神神经系统等不可控制的严重疾病史。 4 眼科检查异常有临床意义 5 血酒精检测值≥10 mg/dL 6 毒物筛查阳性； 7 凝血功能检查异常有临床意义，或有凝血功能异常病史，或当前接受非阿司匹林（华法林、肝素或类似的抗凝剂）的抗凝血治疗； 8 研究期间已安排择期手术； 9 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施 10 女性受试者血妊娠试验阳性 11 首次给药前3个月内参加过药物临床试验 12 研究者认为不适合纳入者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普滴眼液低剂量组 用法用量:滴眼液；规格：0.1mg/ml，0.4mL/支； 分为单次给药和多次给药。 单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查； 多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。 2 中文通用名:康柏西普滴眼液中剂量组 用法用量:滴眼液；规格：0.5mg/ml，0.4mL/支；分为单次给药和多次给药。 单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查； 多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。 3 中文通用名:康柏西普滴眼液高剂量组 用法用量:滴眼液；规格：1.0 mg/ml，0.4mL/支； 分为单次给药和多次给药。 单次给药：目标眼给药 1 滴/眼/次，一天一次。给药期间住院观察 1天，给药后第 3 天接受医学检查； 多次给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min，给药两天；第三天给药三次，每次间隔 3h±10min，给药期间接受住院观察 3 天，给药后第 6 天接受结束检查。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良反应发生率 治疗后0～8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度（c）-时间（t）数据 完成采血后 安全性指标 2 PK 参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2，λz 等 完成采血后 安全性指标

无 有

1	姓名	邓应平，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18980601736	Email	Dyp558@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	邓应平	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2018-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息